Oblasti
Zdravstvo
Kvalitet usluge, zaštita podataka pacijenata i pouzdani rezultati — standardi su u zdravstvu pitanje povjerenja, a sve češće i propisa.
Standardi u oblasti: Zdravstvo
U zdravstvu se najčešće implementiraju ISO 9001 (kvalitet usluge i uređeni procesi ustanove), ISO/IEC 27001 i ISO/IEC 27701 uz GDPR (zaštita zdravstvenih podataka — posebne kategorije sa najstrožim zahtjevima), ISO 15189 (medicinske laboratorije) i ISO 13485 (proizvodnja i promet medicinskih sredstava).
Pacijenti i partneri očekuju pouzdane procese, a regulatorna usklađenost — od zaštite podataka do akreditacije laboratorija — postaje uslov ugovaranja sa fondovima i međunarodne saradnje. Standardi te zahtjeve pretvaraju u sistem koji se održava, umjesto u kampanje pred kontrole.
Koje standarde najčešće implementiramo
Kliknite na standard za detaljne korake implementacije, put do sertifikata i česta pitanja:
Kako vam možemo pomoći
Klinike, laboratorije, apoteke i distributeri sredstava — poznajemo procese i propise.
GDPR i ISO 27701 implementiramo sa posebnom pažnjom na zdravstvene podatke.
ISO 15189 od preanalitike do ocjene akreditacionog tijela.
Kvalitet, informacije i privatnost kao jedan sistem — manje opterećenje za osoblje.
Zakoni i obaveze u zdravstvu
Zdravstvene ustanove, laboratorije i apoteke obrađuju najosjetljivije podatke i pružaju uslugu čiji prekid ugrožava ljude — zato ih crnogorski propisi pominju na više mjesta. Ovo su obaveze koje se najčešće tiču zdravstva.
Zaštita podataka o ličnosti
„Sl. list CG“ 133/26 · primjena od 19. 3. 2027.
Zdravstveni podaci spadaju u posebne kategorije podataka. Ustanova koja ih obrađuje u velikom obimu mora imenovati službenika za zaštitu podataka (čl. 38), voditi evidenciju obrade (čl. 31), za rizičnu obradu sprovesti procjenu uticaja (čl. 36) i ugovorom urediti odnos sa obrađivačima — laboratorijama, IT servisima, arhivima (čl. 29). Kazne idu do 2.000.000 € ili 4 % svjetskog prometa.
Informaciona bezbjednost
Zakon o informacionoj bezbjednosti · „Sl. list CG“ 113/2024
Zdravstvo je među djelatnostima čije subjekte Vlada određuje kao ključne ili važne, bez obzira na veličinu. Ključni subjekti moraju imati sertifikat MEST ISO/IEC 27001 (čl. 18 i 73), važni sprovode propisane mjere, a ostala društva osnovne mjere bezbjednosti. Kazne su propisane čl. 68–70.
Otpornost kritične infrastrukture
„Sl. list CG“ 150/26 · na snazi od 20. 10. 2026.
Zdravstvo je jedan od 11 sektora (čl. 13). Status kritičnog subjekta stiče se odlukom Vlade (čl. 16), o čemu ustanova dobija pisano obavještenje. Od odluke teku rokovi: koordinator za 6 mjeseci, plan otpornosti za 9 mjeseci, prijava incidenta u roku od 24 časa, a čl. 17 traži usaglašenost sa MEST ISO 22301 i MEST ISO 31000. Kazne iznose 3.000–20.000 €.
Kvalitet zdravstvene zaštite, laboratorije i medicinska sredstva
Zakon o zdravstvenoj zaštiti · propisi o ljekovima i medicinskim sredstvima
Zakon o zdravstvenoj zaštiti predviđa akreditaciju zdravstvenih ustanova — ocjenu da ustanova ispunjava utvrđene standarde kvaliteta. Medicinske laboratorije kompetentnost dokazuju akreditacijom po MEST EN ISO 15189:2022, koju sprovodi Akreditaciono tijelo Crne Gore (ATCG), a proizvođači, uvoznici i distributeri medicinskih sredstava sistemom po MEST EN ISO 13485:2016, uz EU MDR/IVDR kada izvoze.
Koje obaveze važe baš za vašu ustanovu zavisi od vrste djelatnosti, obima obrade i odluka Vlade. Pošaljite upit i reći ćemo vam šta se odnosi na vas i kojim redom da krenete. Pošaljite upit →
Veza sa srodnim standardima
Korisno uz ovu oblast:
Radite u ovoj oblasti?
Recite nam čime se tačno bavite — predložićemo standarde i plan koji odgovaraju baš vašoj organizaciji. Pozovite nas ili pošaljite upit — odgovaramo u roku od 24h.
Neke od naših referenci
Više od 400 organizacija u Crnoj Gori i regionu prošlo je kroz implementaciju sa nama — od banaka, berze i državnih organa do proizvodnje, IT-ja, laboratorija i ugostiteljstva. Ovo je dio njih.
Ovo su samo neki od naših klijenata. Više o nama i našem radu →