ISO 13485:2016 · Srbija
Implementacija ISO 13485 standarda u Srbiji
Oznaka u Srbiji: SRPS EN ISO 13485:2017
ISO 13485 je međunarodni standard sistema menadžmenta kvalitetom za medicinska sredstva — od proizvodnje i sterilizacije do distribucije i servisiranja. Osnova je regulatorne usklađenosti i CE označavanja.
Šta je ISO 13485:2016?
Za razliku od ISO 9001, ISO 13485 je regulatorno orijentisan: naglašava upravljanje rizicima po ISO 14971, validaciju procesa, sledivost, kontrolu dokumentacije i vigilancu (prijavljivanje incidenata). Za proizvođače je praktično neizbežan korak ka CE znaku po EU MDR/IVDR uredbama.
Standard je obavezan ili očekivan i za distributere, uvoznike i servisere medicinskih sredstava — regulatori i principali njime proveravaju da lanac snabdevanja čuva bezbednost proizvoda.
Faze implementacije
Stvarne faze kroz koje vodimo svaki projekat uvođenja ISO 13485 standarda — od pripreme do sertifikata, koji dolazi tek na kraju:
Nadzor, reklamacije i vigilanca
Koraci implementacije: Niste sigurni da li ste usaglašeni sa ovim zahtevima? Proverite kroz kratku samoprocenu na dnu stranice.
Sistem i regulatorni zahtevi
Definišemo obim, uloge u lancu (proizvođač/distributer/uvoznik) i popisujemo primenjive propise — EU MDR/IVDR i domaće zakone o medicinskim sredstvima.
Odgovornosti i resursi
Imenovanje lica odgovornog za regulatornu usklađenost, kompetencije, infrastruktura i radna sredina (uključujući čiste prostore gde je primenjivo).
Upravljanje rizicima (ISO 14971)
Analiza rizika kroz ceo životni ciklus sredstva — ulaz za projektovanje, proizvodnju i nadzor nakon plasmana.
Projektovanje i tehnička dokumentacija
Kontrola razvoja i tehnički fajl kao osnova ocene usaglašenosti i CE označavanja.
Proizvodnja, validacija i sledivost
Validacija procesa (sterilizacija, pakovanje), identifikacija i sledivost serija/UDI.
Nadzor, reklamacije i vigilanca
Postupanje sa reklamacijama, prijavljivanje incidenata nadležnima, CAPA sistem i interni audit.
Put do sertifikata
Sertifikacija po standardnom modelu dve faze; za CE znak sledi ocena prijavljenog tela.
Preduslov svega: sistem je implementiran i primenjen u praksi — svi zahtevi standarda ispunjeni, sproveden interni audit i preispitivanje rukovodstva.
Sertifikaciona kuća proverava dokumentaciju sistema i spremnost za glavni audit. Provera primene u praksi: intervjui, obilazak i pregled zapisa. Sertifikat izdaje nezavisna akreditovana sertifikaciona kuća — mi vas pripremamo i pratimo na auditu. Nakon zatvaranja nalaza izdaje se sertifikat sa važenjem od 3 godine.
Prve godine nakon sertifikacije nadzorni audit proverava da se sistem i dalje primenjuje i unapređuje.
Druge godine sledi još jedan nadzorni audit, uz proveru da su nalazi sa prethodnog nadzora otklonjeni.
Pre isteka treće godine resertifikacioni audit obnavlja sertifikat na naredne tri godine.
Prednosti uvođenja standarda
ISO 13485 sertifikat je standardni dokaz sistema kvaliteta u MDR/IVDR oceni usaglašenosti.
Uslov registracija i tendera u EU i regionu; principali ga traže od distributera.
ISO 14971 pristup smanjuje incidente, povlačenja i regulatorne mere.
Sledivost do serije/uređaja skraćuje reakciju kod problema na tržištu.
Ilustrativan, tipičan scenario koji često čujemo od klijenata — ne predstavlja konkretnog, imenovanog klijenta.
“Pre ISO 13485 reklamacije kupaca su se rešavale pojedinačno, bez traga. Danas svaki proizvod ima sledljivost do serije, procenu rizika po ISO 14971 i jasnu proceduru vigilance ako se nešto ozbiljno desi na tržištu — što nam je bio i uslov za CE znak.”
— čest scenario naših klijenata
Obuke za ISO 13485 na srpskom jeziku — od osnovnog razumevanja standarda do obuke za internog auditora. Držimo ih online za celu Srbiju, a uživo po dogovoru.
Česta pitanja o ISO 13485:2016
Da li distributeri moraju imati ISO 13485?
Formalno zavisi od propisa i ugovora, ali principali i regulatori ga sve češće očekuju — standard ima posebne zahteve baš za distribuciju, skladištenje i transport.
Koja je veza sa CE znakom?
CE znak se stiče ocenom usaglašenosti po MDR/IVDR; sertifikovan ISO 13485 sistem je njen standardni sastavni deo za većinu klasa sredstava.
Koliko traje implementacija?
Pre svega zavisi od pristupa implementaciji i od toga koliko je vaša organizacija već usaglašena — obično 4 do 8 meseci za distributere, 6 do 12 za proizvođače, zavisno od klase sredstava i procesa. Kod velikih sistema — preko 500 zaposlenih, više lokacija ili integrisani sistem od više standarda — projekat realno traje i preko godinu dana; i takve klijente vodimo. Ispod na ovoj stranici možete proveriti vaš trenutni nivo spremnosti kroz kratku samoprocenu.
Šta je ISO 14971?
Standard upravljanja rizicima medicinskih sredstava — ISO 13485 ga zahteva kao metodologiju kroz ceo životni ciklus proizvoda.
Koliko košta implementacija ISO 13485?
Ne postoji fiksna cena koja važi za sve — trošak zavisi od oblasti (delatnosti) organizacije, njene veličine i broja zaposlenih, izabranog standarda i postojećeg stanja sistema. Pošaljite nam kratak opis vaše organizacije i besplatno ćemo pripremiti okvirnu ponudu prilagođenu vama.
📋 Proverite tačnu cenu za vašu organizaciju →SRPS EN ISO 13485 sertifikat — šta znači?
Kada se traži SRPS EN ISO 13485 sertifikat (odnosno ISO 13485:2016 sertifikat), misli se na potvrdu koju nezavisna akreditovana sertifikaciona kuća izdaje organizaciji čiji je sistem usaglašen sa svim zahtevima ovog standarda. Nacionalno izdanje standarda u Srbiji nosi identičan sadržaj kao međunarodno izdanje — isti zahtevi, iste klauzule, samo pod domaćom oznakom — zato se na tenderima sreću obe oznake za isti standard.
Zašto se oznake razlikuju, a standard je isti?
Svaka zemlja članica evropskog i međunarodnog sistema standardizacije preuzima isti standard u sopstveni nacionalni katalog i dodaje mu nacionalni prefiks — u Srbiji je to SRPS. Sadržaj, struktura, klauzule i svi zahtevi koje auditor proverava na sertifikaciji ostaju potpuno identični bez obzira na to koja oznaka piše na dokumentu. Zato sertifikat izdat po jednoj oznaci u potpunosti pokriva i drugu — ne radi se o dva standarda, već o jednom te istom, samo pod dva imena.
Naša primarna delatnost je implementacija i uvođenje standarda: pripremamo vašu organizaciju tako da sertifikacioni audit prođe bez iznenađenja, a pojmove „ISO 13485:2016 sertifikacija“ i „sertifikat SRPS EN ISO 13485“ objašnjavamo jer ih klijenti upravo tako i traže. Šta sve podrazumeva sertifikacija, akreditacija, IAF i nadzorni auditi — pročitajte na stranici Sertifikacija / ISO sertifikat, a o oznakama na tenderima na stranici ISO standardi na tenderima.
Veza sa srodnim standardima
ISO 9001 je srodna osnova (uz strože zahteve 13485), ISO 14971 uređuje rizike medicinskih sredstava, a ISO 27001 je sve važniji za softver kao medicinsko sredstvo (SaMD). Standardi se uklapaju kao saće — kliknite na heksagon da otvorite taj standard.
Više o integrisanom sistemu menadžmenta
Integrisani sistem menadžmenta (IMS) spaja dva ili više ISO standarda — na primer ISO 13485 sa ISO 9001 ili ISO 14001 — u jedan zajednički okvir dokumentacije, ciljeva i internih provera, umesto da svaki standard živi u svojoj paralelnoj proceduri.
Jedinstvena struktura (visok nivo strukture — HLS) koju dele svi moderni ISO standardi. Zahvaljujući njoj, politika kvaliteta, upravljanje rizicima, interni auditi i preispitivanje rukovodstva mogu biti zajednički za više standarda odjednom.
Svaki standard pojedinačno rešava jedan deo poslovanja — kvalitet, okolinu, bezbednost, informacije. Kad organizacija uvodi više njih, razdvojeni sistemi brzo dupliraju istu dokumentaciju i iste auditore.
Manje dupliranja procedura, jednostavnije upravljanje, jači nadzor nad procesima, efikasnije korišćenje resursa i lakša priprema za kombinovani sertifikacioni audit.
ISO 13485 se može implementirati samostalno ili kao deo integrisanog sistema — odluka zavisi od broja standarda koje ciljate i toga da li ih uvodite istovremeno ili postepeno.
Proverite spremnost vaše organizacije
Odgovorite na nekoliko pitanja i dobićete okvirnu procenu trenutnog nivoa spremnosti vaše organizacije za ISO 13485.
Ova samoprocena pruža isključivo okviran (indikativan) rezultat spremnosti. Ne predstavlja sertifikaciju, zvaničan audit niti formalnu potvrdu usaglašenosti sa standardom.
Neke od naših referenci
Više od 400 organizacija u Crnoj Gori i regionu prošlo je kroz implementaciju sa nama — od banaka i državnih organa do proizvodnje, IT-ja, laboratorija i ugostiteljstva.
Ovo su samo neki od naših klijenata. Više o nama →
Zatražite besplatnu konsultaciju
Procenićemo obim posla i predložiti realan plan i budžet za vašu organizaciju. Pozovite nas ili pošaljite upit — odgovaramo u roku od 24h.