ISO 13485:2016 · Северна Македонија
Имплементација на стандардот ISO 13485 во Северна Македонија
Ознака во Северна Македонија: МКС EN ISO 13485
ISO 13485 е меѓународен стандард за систем за управување со квалитет за медицински средства — од производство и стерилизација до дистрибуција и сервисирање. Тој е основа за регулаторната усогласеност и за означувањето со CE.
Што е ISO 13485:2016?
За разлика од ISO 9001, ISO 13485 е регулаторно ориентиран: става акцент на управувањето со ризици според ISO 14971, валидацијата на процесите, следливоста, контролата на документацијата и вигиланцата (пријавувањето инциденти). За производителите е практично неизбежен чекор кон ознаката CE според регулативите на ЕУ MDR/IVDR.
Стандардот е задолжителен или очекуван и за дистрибутерите, увозниците и сервисерите на медицински средства — со него регулаторите и принципалите проверуваат дали синџирот на снабдување ја чува безбедноста на производите.
Фази на имплементацијата
Вистинските фази низ кои го водиме секој проект за воведување на стандардот ISO 13485 — од подготовка до сертификат, кој доаѓа дури на крајот:
Надзор, рекламации и вигиланца
Чекори на имплементацијата: Не сте сигурни дали сте усогласени со овие барања? Проверете преку кратка самопроценка на дното на страницата.
Систем и регулаторни барања
Го дефинираме опсегот и улогите во синџирот (производител/дистрибутер/увозник) и ги попишуваме применливите прописи — ЕУ MDR/IVDR и домашните прописи за медицински средства.
Одговорности и ресурси
Именување лице одговорно за регулаторната усогласеност, компетентност, инфраструктура и работна средина (вклучувајќи чисти простории, каде што е применливо).
Управување со ризици (ISO 14971)
Анализа на ризиците низ целиот животен циклус на средството — влез за проектирањето, производството и надзорот по пласманот на пазарот.
Проектирање и техничка документација
Контрола на развојот и техничко досие како основа за оцената на сообразноста и означувањето со CE.
Производство, валидација и следливост
Валидација на процесите (стерилизација, пакување), идентификација и следливост на сериите/UDI.
Надзор, рекламации и вигиланца
Постапување со рекламации, пријавување инциденти до надлежните органи, CAPA систем и интерна проверка.
Патот до сертификатот
Сертификација по стандардниот модел во две фази; за ознаката CE следува оцена од нотифицирано тело.
Предуслов за сè: системот е имплементиран и применет во пракса — сите барања на стандардот се исполнети, спроведени се интерен аудит и преглед од раководството.
Сертификационото тело ја проверува документацијата на системот и подготвеноста за главната проверка. Проверка на примената во пракса: интервјуа, обиколка и преглед на записите. Сертификатот го издава независно акредитирано сертификационо тело — ние ве подготвуваме и ве придружуваме на проверката. По затворањето на наодите се издава сертификат со важност од 3 години.
Првата година по сертификацијата, надзорната проверка потврдува дека системот и понатаму се применува и унапредува.
Втората година следува уште една надзорна проверка, при што се проверува дали наодите од претходниот надзор се отстранети.
Пред истекот на третата година, ресертификациската проверка го обновува сертификатот за наредните три години.
Предности од воведувањето на стандардот
Сертификатот ISO 13485 е стандарден доказ за системот за квалитет во оцената на сообразноста според MDR/IVDR.
Услов за регистрации и тендери во ЕУ и во регионот; принципалите го бараат од дистрибутерите.
Пристапот според ISO 14971 ги намалува инцидентите, повлекувањата од пазарот и регулаторните мерки.
Следливоста до ниво на серија/уред ја забрзува реакцијата кога ќе се појави проблем на пазарот.
Илустративно, типично сценарио што често го слушаме од клиентите — не претставува конкретен, именуван клиент.
„Пред ISO 13485, рекламациите од купувачите се решаваа поединечно, без никаква трага. Денес секој производ има следливост до серијата, проценка на ризикот според ISO 14971 и јасна процедура за вигиланца ако нешто сериозно се случи на пазарот — што беше и услов за да ја добиеме ознаката CE.“
— често сценарио кај нашите клиенти
Обуки за ISO 13485 — од основно разбирање на стандардот до обука за интерен аудитор. Ги одржуваме онлајн за цела Северна Македонија, а во живо по договор.
Чести прашања за ISO 13485:2016
Дали дистрибутерите мора да имаат ISO 13485?
Формално зависи од прописите и договорите, но принципалите и регулаторите сѐ почесто го очекуваат — стандардот има посебни барања токму за дистрибуцијата, складирањето и транспортот.
Каква е врската со ознаката CE?
Ознаката CE се стекнува со оцена на сообразноста според MDR/IVDR; сертифициран систем според ISO 13485 е нејзин стандарден составен дел за повеќето класи на средства.
Колку трае имплементацијата?
Пред сѐ зависи од пристапот кон имплементацијата и од тоа колку вашата организација веќе е усогласена — обично од 4 до 8 месеци за дистрибутери, од 6 до 12 за производители, зависно од класата на средствата и од процесите. Кај големите системи — над 500 вработени, повеќе локации или интегриран систем од повеќе стандарди — проектот реално трае и подолго од една година; и таквите клиенти ги водиме. Подолу на оваа страница можете да го проверите вашето моментално ниво на подготвеност преку кратка самопроценка.
Што е ISO 14971?
Стандард за управување со ризиците кај медицинските средства — ISO 13485 го бара како методологија низ целиот животен циклус на производот.
Колку чини имплементацијата на ISO 13485?
Не постои фиксна цена што важи за сите — трошокот зависи од областа (дејноста) на организацијата, нејзината големина и бројот на вработени, избраниот стандард и постојната состојба на системот. Испратете ни краток опис на вашата организација и бесплатно ќе подготвиме оквирна понуда прилагодена на вас.
📋 Проверете ја точната цена за вашата организација →Сертификат МКС EN ISO 13485 — што значи?
Кога се бара сертификат МКС EN ISO 13485 (односно сертификат ISO 13485:2016), се мисли на потврда што независно акредитирано сертификационо тело ѝ ја издава на организација чиј систем е сообразен со сите барања на овој стандард. Националното издание на стандардот во Северна Македонија има идентична содржина со меѓународното издание — исти барања, исти клаузули, само под домашна ознака — затоа во тендерите се среќаваат двете ознаки за ист стандард.
Зошто ознаките се разликуваат, а стандардот е ист?
Секоја земја членка на европскиот и меѓународниот систем за стандардизација го презема истиот стандард во сопствениот национален каталог и му додава национален префикс — во Северна Македонија тоа е МКС. Содржината, структурата, клаузулите и сите барања што аудиторот ги проверува при сертификацијата остануваат потполно идентични, без оглед на тоа која ознака пишува на документот. Затоа сертификатот издаден според едната ознака целосно ја покрива и другата — не станува збор за два стандарда, туку за еден ист стандард, само под две имиња.
Нашата примарна дејност е имплементација и воведување на стандарди: ја подготвуваме вашата организација така што сертификациската проверка да помине без изненадувања, а поимите „сертификација ISO 13485:2016“ и „сертификат МКС EN ISO 13485“ ги објаснуваме затоа што клиентите токму така ги бараат. Што сѐ подразбираат сертификацијата, акредитацијата, IAF и надзорните проверки — прочитајте на страницата Сертификација / ISO сертификат, а за ознаките на тендерите — на страницата ISO стандарди на тендери.
Врска со сродните стандарди
ISO 9001 е сродна основа (со построгите барања на 13485), ISO 14971 ги уредува ризиците кај медицинските средства, а ISO 27001 е сѐ поважен за софтверот како медицинско средство (SaMD). Стандардите се вклопуваат како саќе — кликнете на шестоаголникот за да го отворите тој стандард.
Повеќе за интегрираниот систем за управување
Интегрираниот систем за управување (IMS) спојува два или повеќе ISO стандарди — на пример ISO 13485 со ISO 9001 или ISO 14001 — во една заедничка рамка на документација, цели и интерни проверки, наместо секој стандард да живее во своја паралелна процедура.
Единствена структура (структура на високо ниво — HLS) што ја делат сите современи ISO стандарди. Благодарение на неа, политиката за квалитет, управувањето со ризиците, интерните аудити и прегледот од раководството можат да бидат заеднички за повеќе стандарди одеднаш.
Секој стандард поединечно решава еден дел од работењето — квалитет, животна средина, безбедност, информации. Кога организацијата воведува повеќе од нив, одвоените системи брзо ја дуплираат истата документација и ги дуплираат аудиторите.
Помалку дуплирање на процедурите, поедноставно управување, поцврст надзор над процесите, поефикасно користење на ресурсите и полесна подготовка за комбинирана сертификациска проверка.
ISO 13485 може да се имплементира самостојно или како дел од интегриран систем — одлуката зависи од бројот на стандарди што ги целите и од тоа дали ги воведувате истовремено или постепено.
Проверете ја подготвеноста на вашата организација
Одговорете на неколку прашања и ќе добиете оквирна проценка на моменталното ниво на подготвеност на вашата организација за ISO 13485.
Оваа самопроценка дава исклучиво оквирен (индикативен) резултат за подготвеноста. Не претставува сертификација, официјална проверка (аудит) ниту формална потврда за сообразност со стандардот.
Некои од нашите референци
Повеќе од 400 организации во Црна Гора и регионот ја поминаа имплементацијата со нас — од банки и државни органи до производство, ИТ, лаборатории и угостителство.
Ова се само дел од нашите клиенти. Повеќе за нас →
Побарајте бесплатна консултација
Ќе го процениме обемот на работа и ќе предложиме реален план и буџет за вашата организација. Јавете ни се или испратете барање — одговараме во рок од 24 часа.