ISO 13485:2016 · Karadağ
Karadağ'da ISO 13485 standardının uygulanması
Karadağ'daki adı: MEST EN ISO 13485:2016
ISO 13485, tıbbi cihazlar için uluslararası kalite yönetim sistemi standardıdır — üretim ve sterilizasyondan dağıtım ve servise kadar. AB MDR/IVDR uyarınca düzenleyici uyumun ve CE işaretlemesinin temelidir.
ISO 13485:2016 nedir?
ISO 9001'den farklı olarak ISO 13485 düzenleyici odaklıdır: ISO 14971'e göre risk yönetimini, süreç validasyonunu, izlenebilirliği, doküman kontrolünü ve vijilansı (olay bildirimi) vurgular. Üreticiler için AB MDR/IVDR uyarınca CE işaretine giden pratikte kaçınılmaz bir adımdır.
Standart, tıbbi cihaz dağıtıcıları, ithalatçıları ve servis sağlayıcıları için de zorunlu ya da beklenen bir gerekliliktir — düzenleyiciler ve ana firmalar bununla tedarik zincirinin ürün güvenliğini koruduğunu kontrol eder.
Uygulama aşamaları
Her projede izlediğimiz gerçek aşamalar — hazırlıktan, en sonunda gelen sertifikaya kadar:
Gözetim, şikayetler ve vijilans
Uygulama adımları:
Sistem ve düzenleyici gereksinimler
Kapsamı, zincirdeki rolleri (üretici/dağıtıcı/ithalatçı) tanımlar ve uygulanabilir mevzuatı — AB MDR/IVDR ve yerel tıbbi cihaz kanunlarını — listeleriz.
Sorumluluklar ve kaynaklar
Düzenleyici uyumdan sorumlu kişinin atanması, yetkinlikler, altyapı ve çalışma ortamı (uygulanabilir olduğunda temiz odalar dahil).
Risk yönetimi (ISO 14971)
Cihazın tüm yaşam döngüsü boyunca risk analizi — tasarım, üretim ve piyasaya sürüm sonrası gözetim için girdi.
Tasarım ve teknik dokümantasyon
Geliştirme kontrolü ve uygunluk değerlendirmesi ile CE işaretlemesinin temeli olan teknik dosya.
Üretim, validasyon ve izlenebilirlik
Süreç validasyonu (sterilizasyon, ambalajlama), parti/UDI kimliklendirme ve izlenebilirlik.
Gözetim, şikayetler ve vijilans
Şikayet işleme, yetkililere olay bildirimi, DÖF (CAPA) sistemi ve iç denetim.
Sertifikaya giden yol
İki aşamalı standart modele göre sertifikasyon; CE işareti için onaylanmış bir kuruluşun değerlendirmesi izler.
Her şeyin ön koşulu: sistem uygulanmış ve pratikte hayata geçirilmiştir — standardın tüm gereksinimleri karşılanmış, iç denetim ve yönetim gözden geçirmesi yapılmıştır.
Sertifikasyon kuruluşu sistem dokümantasyonunu ve ana denetime hazır olup olmadığını kontrol eder.
Pratikteki uygulamanın kontrolü: görüşmeler, saha ziyareti ve kayıtların incelenmesi. Sertifikayı bağımsız akredite bir sertifikasyon kuruluşu düzenler — sizi biz hazırlıyor ve denetimde eşlik ediyoruz.
Bulguların kapatılmasının ardından 3 yıl geçerli sertifika düzenlenir. Yalnızca akredite sertifikasyon kuruluşlarını öneriyoruz — yalnızca böyle bir sertifika tam değere sahiptir.
Yıllık gözetim denetimleri ve üçüncü yıl yeniden sertifikasyon.
Standardın uygulanmasının faydaları
ISO 13485 sertifikası, MDR/IVDR uygunluk değerlendirmesinde standart bir kalite sistemi kanıtıdır.
AB ve bölgedeki kayıt ve ihalelerin bir koşulu; ana firmalar bunu dağıtıcılardan talep eder.
ISO 14971 yaklaşımı, olayları, geri çekmeleri ve düzenleyici önlemleri azaltır.
Parti/cihaz düzeyinde izlenebilirlik, pazardaki sorunlara müdahale süresini kısaltır.
Müşterilerden sık duyduğumuz, açıklayıcı ve tipik bir senaryo — belirli, adı geçen bir müşteriyi temsil etmez.
“ISO 13485'ten önce müşteri şikâyetleri tek tek, iz bırakmadan çözülüyordu. Bugün her ürünün partiye kadar izlenebilirliği, ISO 14971'e göre risk değerlendirmesi ve piyasada ciddi bir şey olursa açık bir vijilans prosedürü var — bu aynı zamanda CE işareti için de bir şarttı.”
— müşterilerimiz arasında yaygın bir senaryo
İlgili standartlarla bağlantı
ISO 9001 ilişkili bir temeldir (13485'in daha katı gereksinimleriyle), ISO 14971 tıbbi cihaz risklerini düzenler, ISO 27001 ise tıbbi cihaz olarak yazılım (SaMD) için giderek daha önemli hale geliyor.
Uyguladığımız tüm standartlar için eğitimler veriyoruz — temel anlayıştan iç denetçiliğe kadar.
ISO 13485:2016 hakkında sık sorulan sorular
Dağıtıcıların ISO 13485'e sahip olması gerekir mi?
Formal olarak mevzuata ve sözleşmelere bağlıdır, ancak ana firmalar ve düzenleyiciler bunu giderek daha sık bekliyor — standart, dağıtım, depolama ve taşıma için özel gereksinimlere sahiptir.
CE işaretiyle ilişkisi nedir?
CE işareti, MDR/IVDR uyarınca uygunluk değerlendirmesiyle elde edilir; sertifikalı bir ISO 13485 sistemi, çoğu cihaz sınıfı için bunun standart bir bileşenidir.
Uygulama ne kadar sürer?
Dağıtıcılar için genellikle 4 ila 8 ay, üreticiler için 6 ila 12 ay, cihaz sınıfına ve sürece bağlı olarak. Büyük sistemlerde — 500'den fazla çalışan, birden fazla lokasyon veya birkaç standarttan oluşan entegre sistem — proje gerçekçi olarak bir yılı aşar; bu tür müşterileri de yönetiyoruz.
ISO 14971 nedir?
Tıbbi cihaz risk yönetimi standardı — ISO 13485, bunu ürünün tüm yaşam döngüsü boyunca bir metodoloji olarak ister.
ISO 13485 uygulaması ne kadara mal olur?
Herkes için geçerli sabit bir fiyat yoktur — maliyet kuruluşun faaliyet alanına, büyüklüğüne ve çalışan sayısına, seçilen standarda ve sistemin mevcut durumuna bağlıdır. Kuruluşunuzun kısa bir tanımını gönderin, size özel bir ön teklifi ücretsiz hazırlayalım.
MEST EN ISO 13485 sertifikası ne anlama gelir?
Bir MEST EN ISO 13485 sertifikası (ya da ISO 13485:2016 sertifikası) istendiğinde, sistemi bu standardın tüm gereksinimleriyle uyumlu olan bir kuruluşa bağımsız bir akredite sertifikasyon kuruluşu tarafından verilen belge kastedilir. Standardın Karadağ'daki ulusal baskısı, uluslararası baskıyla aynı içeriği taşır — aynı gereksinimler, aynı maddeler, sadece ulusal bir etiket altında — bu yüzden ihalelerde aynı standart için her iki etiket de karşımıza çıkar.
Etiketler neden farklı ama standart aynı?
Avrupa ve uluslararası standardizasyon sisteminin her üye ülkesi aynı standardı kendi ulusal kataloğuna alır ve ona bir ulusal ön ek ekler — Karadağ'da bu MEST'tir. İçerik, yapı, maddeler ve denetçinin sertifikasyonda kontrol ettiği tüm gereksinimler, belgede hangi etiketin yazdığından bağımsız olarak tamamen aynı kalır. Bu yüzden bir etiketle düzenlenen sertifika diğerini de tam olarak kapsar — iki farklı standarttan değil, iki farklı adı olan tek bir standarttan söz ediyoruz.
Asıl faaliyetimiz standartların uygulanması ve hayata geçirilmesidir: kuruluşunuzu sertifikasyon denetimi sürprizsiz geçecek şekilde hazırlıyoruz; müşteriler tam olarak böyle aradıkları için "ISO 13485:2016 sertifikasyonu" ve "MEST EN ISO 13485 sertifikası" kavramlarını da açıklıyoruz. Sertifikasyon, akreditasyon, IAF ve gözetim denetimlerinin neleri kapsadığını Sertifikasyon / ISO sertifikası sayfasında, ihalelerdeki etiketleri ise İhalelerde ISO Standartları sayfasında okuyabilirsiniz.
Petek gibi birbirine uyan standartlar
Her standart kendi biçimini korur, ama bir araya geldiklerinde boşluk ve çakışma olmadan sağlam, entegre bir yönetim sistemi (EYS) oluştururlar. İlgili standardı açmak için altıgene tıklayın.
Entegre yönetim sistemi hakkında daha fazla bilgi
Entegre yönetim sistemi (EYS), iki veya daha fazla ISO standardını — örneğin ISO 13485 ile ISO 9001 veya ISO 14001'i — her standardın kendi paralel prosedüründe yaşaması yerine, tek bir ortak dokümantasyon, hedef ve iç denetim çerçevesinde birleştirir.
Tüm modern ISO standartlarının paylaştığı ortak bir yapı (yüksek düzey yapı — HLS). Bu sayede kalite politikası, risk yönetimi, iç denetimler ve yönetim gözden geçirmesi birden fazla standart için ortak olabilir.
Her standart işin bir kısmını tek başına ele alır — kalite, çevre, güvenlik, bilgi. Bir kuruluş birden fazlasını uygularken, ayrı sistemler kısa sürede aynı dokümantasyonu ve aynı denetçileri tekrarlar.
Daha az prosedür tekrarı, daha basit yönetim, süreçler üzerinde daha güçlü gözetim, kaynakların daha verimli kullanımı ve kombine sertifikasyon denetimine daha kolay hazırlık.
ISO 13485 tek başına ya da entegre bir sistemin parçası olarak uygulanabilir — karar, hedeflediğiniz standart sayısına ve bunları aynı anda mı yoksa kademeli mi uygulayacağınıza bağlıdır.
Kuruluşunuzun hazırlık düzeyini kontrol edin
Birkaç soruyu yanıtlayın ve kuruluşunuzun mevcut hazırlık düzeyine ilişkin yol gösterici bir değerlendirme alın (ISO 13485).
Bu öz değerlendirme yalnızca yol gösterici bir hazırlık sonucu verir. Sertifikasyon, resmî denetim veya uygunluğun resmî teyidi niteliği taşımaz.
Referanslarımızdan bazıları
Karadağ ve bölgede 400’ü aşkın kuruluş uygulamayı bizimle birlikte tamamladı — bankalardan ve kamu kurumlarından üretime, BT’ye, laboratuvarlara ve konaklamaya kadar.
Bunlar müşterilerimizden sadece bazıları. Hakkımızda daha fazlası →
Ücretsiz danışmanlık talep edin
İşin kapsamını değerlendirip kuruluşunuz için gerçekçi bir plan ve bütçe önereceğiz. Bizi arayın ya da bir talep gönderin — 24 saat içinde yanıtlıyoruz.