ISO 13485:2016 · Shqipëria dhe Mali i Zi
Implementimi i standardit ISO 13485 në Shqipëri dhe Mal të Zi
Emërtimi kombëtar: SSH EN ISO 13485 (Shqipëri) · SK EN ISO 13485 (Kosovë) · MEST EN ISO 13485:2016 (Mali i Zi)
ISO 13485 është standardi ndërkombëtar i sistemit të menaxhimit të cilësisë për pajisjet mjekësore — nga prodhimi dhe sterilizimi deri te shpërndarja dhe servisi. Është baza e pajtueshmërisë rregullatore dhe markimit CE.
Çfarë është ISO 13485:2016?
Ndryshe nga ISO 9001, ISO 13485 është i orientuar rregullator: thekson menaxhimin e rrezikut sipas ISO 14971, vlefshmërimin e proceseve, gjurmueshmërinë, kontrollin e dokumentacionit dhe vigjilencën (raportimin e incidenteve). Për prodhuesit është praktikisht një hap i pashmangshëm drejt shenjës CE sipas rregulloreve EU MDR/IVDR.
Standardi është i detyrueshëm ose i pritur edhe për distributorët, importuesit dhe servisuesit e pajisjeve mjekësore — rregullatorët dhe kompanitë principale përmes tij kontrollojnë që zinxhiri i furnizimit ruan sigurinë e produktit.
Fazat e implementimit
Fazat reale nëpër të cilat e udhëheqim çdo projekt — nga përgatitja deri te certifikata, e cila vjen vetëm në fund:
Mbikëqyrja, ankesat dhe vigjilenca
Hapat e implementimit:
Sistemi dhe kërkesat rregullatore
Përcaktojmë fushëveprimin, rolet në zinxhir (prodhues/distributor/importues) dhe regjistrojmë rregulloret e zbatueshme — EU MDR/IVDR dhe ligjet vendase për pajisjet mjekësore.
Përgjegjësitë dhe burimet
Emërimi i personit përgjegjës për pajtueshmërinë rregullatore, kompetencat, infrastruktura dhe mjedisi i punës (përfshirë hapësirat e pastra ku zbatohet).
Menaxhimi i rrezikut (ISO 14971)
Analiza e rrezikut nëpër të gjithë ciklin jetësor të pajisjes — hyrje për projektimin, prodhimin dhe mbikëqyrjen pas vendosjes në treg.
Projektimi dhe dokumentacioni teknik
Kontrolli i zhvillimit dhe dosja teknike si bazë e vlerësimit të pajtueshmërisë dhe markimit CE.
Prodhimi, vlefshmërimi dhe gjurmueshmëria
Vlefshmërimi i proceseve (sterilizimi, paketimi), identifikimi dhe gjurmueshmëria e serive/UDI.
Mbikëqyrja, ankesat dhe vigjilenca
Trajtimi i ankesave, raportimi i incidenteve te autoritetet, sistemi CAPA dhe auditimi i brendshëm.
Rruga drejt certifikatës
Certifikimi sipas modelit standard me dy faza; për shenjën CE vijon vlerësimi i një organi të njoftuar.
Parakusht i gjithçkaje: sistemi është implementuar dhe zbatuar në praktikë — të gjitha kërkesat e standardit janë përmbushur, është kryer auditimi i brendshëm dhe rishikimi nga drejtuesit.
Organi certifikues kontrollon dokumentacionin e sistemit dhe gatishmërinë për auditimin kryesor.
Kontroll i zbatimit në praktikë: intervista, vizitë dhe shqyrtim evidencash. Certifikatën e lëshon një organ i pavarur i akredituar certifikues — ne ju përgatisim dhe ju shoqërojmë gjatë auditimit.
Pas mbylljes së gjetjeve, lëshohet certifikata me vlefshmëri 3 vjeçare. Rekomandojmë vetëm organe certifikuese të akredituara — vetëm një certifikatë e tillë ka vlerë të plotë.
Kontrolle vjetore mbikëqyrëse dhe ricertifikim në vitin e tretë.
Përfitimet e zbatimit të standardit
Certifikata ISO 13485 është dëshmi standarde e sistemit të cilësisë në vlerësimin e pajtueshmërisë MDR/IVDR.
Kusht i regjistrimeve dhe tenderëve në BE dhe rajon; kompanitë principale e kërkojnë nga distributorët.
Qasja ISO 14971 zvogëlon incidentet, tërheqjet dhe masat rregullatore.
Gjurmueshmëria deri te seria/pajisja shkurton reagimin ndaj problemeve në treg.
Skenar ilustrues dhe tipik që e dëgjojmë shpesh nga klientët — nuk përfaqëson një klient konkret të emërtuar.
“Para ISO 13485, ankesat e klientëve zgjidheshin një nga një, pa lënë gjurmë. Sot çdo produkt ka gjurmueshmëri deri te seria, vlerësim rreziku sipas ISO 14971 dhe një procedurë të qartë vigjilence nëse ndodh diçka serioze në treg — gjë që ishte edhe kusht për shenjën CE.”
— skenar i shpeshtë i klientëve tanë
Lidhja me standardet e ngjashme
ISO 9001 është baza e ngjashme (me kërkesa më të rrepta të 13485-s), ISO 14971 rregullon rreziqet e pajisjeve mjekësore, ndërsa ISO 27001 po bëhet gjithnjë e më i rëndësishëm për softuerin si pajisje mjekësore (SaMD).
Mbajmë trajnime për të gjitha standardet që implementojmë — nga kuptimi bazë deri te auditori i brendshëm.
Pyetje të shpeshta rreth ISO 13485:2016
A duhet distributorët ta kenë ISO 13485?
Formalisht varet nga rregulloret dhe kontratat, por kompanitë principale dhe rregullatorët e presin gjithnjë e më shpesh — standardi ka kërkesa të veçanta pikërisht për shpërndarjen, ruajtjen dhe transportin.
Cila është lidhja me shenjën CE?
Shenja CE fitohet përmes vlerësimit të pajtueshmërisë sipas MDR/IVDR; një sistem i certifikuar ISO 13485 është pjesë përbërëse standarde e tij për shumicën e klasave të pajisjeve.
Sa zgjat implementimi?
Zakonisht 4 deri në 8 muaj për distributorët, 6 deri në 12 për prodhuesit, në varësi të klasës së pajisjeve dhe proceseve. Për sisteme të mëdha — mbi 500 të punësuar, disa lokacione ose sistem i integruar me disa standarde — projekti realisht zgjat mbi një vit; edhe këta klientë i udhëheqim.
Çfarë është ISO 14971?
Standardi i menaxhimit të rrezikut për pajisjet mjekësore — ISO 13485 e kërkon si metodologji nëpër të gjithë ciklin jetësor të produktit.
Sa kushton implementimi i ISO 13485?
Nuk ka çmim fiks që vlen për të gjithë — kostoja varet nga fusha (veprimtaria) e organizatës, madhësia dhe numri i punonjësve, standardi i zgjedhur dhe gjendja aktuale e sistemit. Na dërgoni një përshkrim të shkurtër të organizatës suaj dhe do të përgatisim falas një ofertë orientuese të përshtatur për ju.
Çfarë do të thotë certifikata SSH EN ISO 13485?
Kur në tender ose në kërkesën e klientit shkruhet SSH EN ISO 13485, SK EN ISO 13485 ose MEST EN ISO 13485:2016, bëhet fjalë për të njëjtin standard — vetëm nën emërtimin kombëtar. Shqipëria e adopton si SSH (Standard Shqiptar, DPS), Kosova si SK (Standardi i Kosovës, AKS), Mali i Zi si MEST (ISME); përmbajtja, klauzolat dhe kërkesat që kontrollon audituesi janë identike. Certifikatën e lëshon një organ certifikues i akredituar — në Shqipëri akreditimin e kryen DPA (Drejtoria e Përgjithshme e Akreditimit), në Kosovë DAK (Drejtoria e Akreditimit e Kosovës), në Mal të Zi ATCG — ndërsa njohja e certifikatës jashtë vendit varet nga fushëveprimi për të cilin organi i akreditimit është nënshkrues i marrëveshjeve EA/IAF MLA: sipas regjistrit të EA-s, DPA e ka këtë status edhe për certifikimin e sistemeve të menaxhimit, ndërsa DAK-u ende nuk është nënshkrues i EA MLA-së.
Pse ndryshojnë emërtimet, ndërkohë që standardi është i njëjti?
Çdo vend anëtar i sistemit evropian dhe ndërkombëtar të standardizimit e merr të njëjtin standard në katalogun e vet kombëtar dhe i shton një prefiks kombëtar — në Mal të Zi ky është MEST. Përmbajtja, struktura, klauzolat dhe të gjitha kërkesat që auditori i kontrollon gjatë certifikimit mbeten plotësisht identike, pavarësisht se cili emërtim shkruhet në dokument. Prandaj certifikata e lëshuar sipas njërit emërtim e mbulon plotësisht edhe tjetrin — nuk bëhet fjalë për dy standarde, por për një e të njëjtin, vetëm nën dy emra.
Veprimtaria jonë kryesore është implementimi dhe zbatimi i standardeve: e përgatisim organizatën tuaj në mënyrë që auditimi certifikues të kalojë pa surpriza, ndërsa termat „certifikimi ISO 13485:2016" dhe „certifikata MEST EN ISO 13485" i shpjegojmë sepse pikërisht kështu i kërkojnë klientët. Çfarë nënkuptojnë certifikimi, akreditimi, IAF dhe auditimet mbikëqyrëse — lexoni në faqen Certifikimi / Certifikata ISO, ndërsa për emërtimet në tenderë në faqen Standardet ISO në tenderë.
Standardet që përshtaten si hoje mjalti
Çdo standard e ruan formën e vet, por së bashku formojnë një sistem të vetëm, të fortë dhe të integruar të menaxhimit (SIM) — pa boshllëqe dhe pa mbivendosje. Klikoni mbi një hekzagon për ta hapur atë standard.
Më shumë rreth sistemit të integruar të menaxhimit
Sistemi i integruar i menaxhimit (SIM) bashkon dy ose më shumë standarde ISO — për shembull ISO 13485 me ISO 9001 ose ISO 14001 — në një kuadër të përbashkët dokumentacioni, objektivash dhe kontrollesh të brendshme, në vend që çdo standard të jetojë në procedurën e vet paralele.
Një strukturë e njëjtë (struktura e nivelit të lartë — HLS) që e ndajnë të gjitha standardet moderne ISO. Falë saj, politika e cilësisë, menaxhimi i rrezikut, auditimet e brendshme dhe rishikimi nga drejtuesit mund të jenë të përbashkëta për disa standarde njëherësh.
Çdo standard veç e veç trajton një pjesë të biznesit — cilësinë, mjedisin, sigurinë, informacionin. Kur një organizatë zbaton disa prej tyre, sistemet e ndara shpejt dyfishojnë të njëjtin dokumentacion dhe të njëjtët auditorë.
Më pak dyfishim procedurash, menaxhim më i thjeshtë, mbikëqyrje më e fortë e proceseve, përdorim më efikas i burimeve dhe përgatitje më e lehtë për një auditim certifikues të kombinuar.
ISO 13485 mund të implementohet në mënyrë të pavarur ose si pjesë e një sistemi të integruar — vendimi varet nga numri i standardeve që synoni dhe nga ajo nëse do t'i zbatoni njëkohësisht apo në mënyrë graduale.
Kontrolloni gatishmërinë e organizatës suaj
Përgjigjuni disa pyetjeve dhe merrni një vlerësim orientues të nivelit aktual të gatishmërisë së organizatës suaj (ISO 13485).
Ky vetëvlerësim jep vetëm një rezultat orientues të gatishmërisë. Nuk përbën certifikim, auditim zyrtar apo konfirmim formal të përputhshmërisë.
Disa nga referencat tona
Mbi 400 organizata në Mal të Zi dhe rajon e kanë kaluar implementimin me ne — nga bankat dhe organet shtetërore te prodhimi, IT-ja, laboratorët dhe mikpritja.
Këta janë vetëm disa nga klientët tanë. Më shumë për ne →
Gati për standardizim?
Na kontaktoni për një konsultë falas hyrëse — do të vlerësojmë vëllimin e punës dhe do të propozojmë një plan dhe buxhet realist. Na telefononi ose dërgoni një kërkesë — përgjigjemi brenda 24 orësh.