ISO 13485:2016 · Bosna i Hercegovina
Implementacija ISO 13485 standarda u Bosni i Hercegovini
Oznaka u BiH: BAS EN ISO 13485:2017
ISO 13485 je međunarodni standard sistema menadžmenta kvalitetom za medicinska sredstva — od proizvodnje i sterilizacije do distribucije i servisiranja. Osnova je regulatorne usklađenosti i CE označavanja.
Šta je ISO 13485:2016?
Za razliku od ISO 9001, ISO 13485 je regulatorno orijentisan: naglašava upravljanje rizicima po ISO 14971, validaciju procesa, sljedivost, kontrolu dokumentacije i vigilancu (prijavljivanje incidenata). Za proizvođače je praktično neizbježan korak ka CE znaku po EU MDR/IVDR uredbama.
Standard je obavezan ili očekivan i za distributere, uvoznike i servisere medicinskih sredstava — regulatori i principali njime provjeravaju da lanac snabdijevanja čuva sigurnost proizvoda.
Faze implementacije
Stvarne faze kroz koje vodimo svaki projekat uvođenja ISO 13485 standarda — od pripreme do certifikata, koji dolazi tek na kraju:
Nadzor, reklamacije i vigilanca
Koraci implementacije: Niste sigurni da li ste usaglašeni sa ovim zahtjevima? Provjerite kroz kratku samoprocjenu na dnu stranice.
Sistem i regulatorni zahtjevi
Definiramo obim, uloge u lancu (proizvođač/distributer/uvoznik) i popisujemo primjenjive propise — EU MDR/IVDR i domaće zakone o medicinskim sredstvima.
Odgovornosti i resursi
Imenovanje lica odgovornog za regulatornu usklađenost, kompetencije, infrastruktura i radna sredina (uključujući čiste prostore gdje je primjenjivo).
Upravljanje rizicima (ISO 14971)
Analiza rizika kroz cio životni ciklus sredstva — ulaz za projektovanje, proizvodnju i nadzor nakon plasmana.
Projektovanje i tehnička dokumentacija
Kontrola razvoja i tehnički fajl kao osnova ocjene usaglašenosti i CE označavanja.
Proizvodnja, validacija i sljedivost
Validacija procesa (sterilizacija, pakovanje), identifikacija i sljedivost serija/UDI.
Nadzor, reklamacije i vigilanca
Postupanje sa reklamacijama, prijavljivanje incidenata nadležnima, CAPA sistem i interni audit.
Put do certifikata
Certifikacija po standardnom modelu dvije faze; za CE znak slijedi ocjena prijavljenog tijela.
Preduslov svega: sistem je implementiran i primijenjen u praksi — svi zahtjevi standarda ispunjeni, sproveden interni audit i preispitivanje rukovodstva.
Certifikacijska kuća provjerava dokumentaciju sistema i spremnost za glavni audit. Provjera primjene u praksi: intervjui, obilazak i pregled zapisa. Certifikat izdaje nezavisna akreditirana certifikacijska kuća — mi vas pripremamo i pratimo na auditu. Nakon zatvaranja nalaza izdaje se certifikat sa važenjem od 3 godine.
Prve godine nakon certifikacije nadzorni audit provjerava da se sistem i dalje primjenjuje i unapređuje.
Druge godine slijedi još jedan nadzorni audit, uz provjeru da su nalazi sa prethodnog nadzora otklonjeni.
Prije isteka treće godine resertifikacioni audit obnavlja certifikat na naredne tri godine.
Prednosti uvođenja standarda
ISO 13485 certifikat je standardni dokaz sistema kvaliteta u MDR/IVDR ocjeni usaglašenosti.
Uslov registracija i tendera u EU i regionu; principali ga traže od distributera.
ISO 14971 pristup smanjuje incidente, povlačenja i regulatorne mjere.
Sljedivost do serije/uređaja skraćuje reakciju kod problema na tržištu.
Ilustrativan, tipičan scenario koji često čujemo od klijenata — ne predstavlja konkretnog, imenovanog klijenta.
“Prije ISO 13485 reklamacije kupaca su se rješavale pojedinačno, bez traga. Danas svaki proizvod ima sljedivost do serije, procjenu rizika po ISO 14971 i jasnu proceduru vigilance ako se nešto ozbiljno desi na tržištu — što nam je bio i uslov za CE znak.”
— čest scenario naših klijenata
Obuke za ISO 13485 na bosanskom, srpskom i hrvatskom jeziku — od osnovnog razumijevanja standarda do obuke za internog auditora. Držimo ih online za cijelu Bosnu i Hercegovinu, a uživo po dogovoru.
Česta pitanja o ISO 13485:2016
Da li distributeri moraju imati ISO 13485?
Formalno zavisi od propisa i ugovora, ali principali i regulatori ga sve češće očekuju — standard ima posebne zahtjeve baš za distribuciju, skladištenje i transport.
Koja je veza sa CE znakom?
CE znak se stiče ocjenom usaglašenosti po MDR/IVDR; certificiran ISO 13485 sistem je njen standardni sastavni dio za većinu klasa sredstava.
Koliko traje implementacija?
Prije svega zavisi od pristupa implementaciji i od toga koliko je vaša organizacija već usaglašena — obično 4 do 8 mjeseci za distributere, 6 do 12 za proizvođače, zavisno od klase sredstava i procesa. Kod velikih sistema — preko 500 zaposlenih, više lokacija ili integrirani sistem od više standarda — projekat realno traje i preko godinu dana; i takve klijente vodimo. Ispod na ovoj stranici možete provjeriti vaš trenutni nivo spremnosti kroz kratku samoprocjenu.
Šta je ISO 14971?
Standard upravljanja rizicima medicinskih sredstava — ISO 13485 ga zahtijeva kao metodologiju kroz cio životni ciklus proizvoda.
Koliko košta implementacija ISO 13485?
Ne postoji fiksna cijena koja važi za sve — trošak zavisi od oblasti (djelatnosti) organizacije, njene veličine i broja zaposlenih, izabranog standarda i postojećeg stanja sistema. Pošaljite nam kratak opis vaše organizacije i besplatno ćemo pripremiti okvirnu ponudu prilagođenu vama.
📋 Provjerite tačnu cijenu za vašu organizaciju →BAS EN ISO 13485 certifikat — šta znači?
Kada se traži BAS EN ISO 13485 certifikat (odnosno ISO 13485:2016 certifikat), misli se na potvrdu koju nezavisna akreditirana certifikacijska kuća izdaje organizaciji čiji je sistem usaglašen sa svim zahtjevima ovog standarda. Nacionalno izdanje standarda u Bosni i Hercegovini nosi identičan sadržaj kao međunarodno izdanje — isti zahtjevi, iste klauzule, samo pod domaćom oznakom — zato se na tenderima sreću obje oznake za isti standard.
Zašto se oznake razlikuju, a standard je isti?
Svaka zemlja članica evropskog i međunarodnog sistema standardizacije preuzima isti standard u sopstveni nacionalni katalog i dodaje mu nacionalni prefiks — u Bosni i Hercegovini je to BAS. Sadržaj, struktura, klauzule i svi zahtjevi koje auditor provjerava na certifikaciji ostaju potpuno identični bez obzira na to koja oznaka piše na dokumentu. Zato certifikat izdat po jednoj oznaci u potpunosti pokriva i drugu — ne radi se o dva standarda, već o jednom te istom, samo pod dva imena.
Naša primarna djelatnost je implementacija i uvođenje standarda: pripremamo vašu organizaciju tako da certifikacijski audit prođe bez iznenađenja, a pojmove „ISO 13485:2016 certifikacija“ i „certifikat BAS EN ISO 13485“ objašnjavamo jer ih klijenti upravo tako i traže. Šta sve podrazumijeva certifikacija, akreditacija, IAF i nadzorni auditi — pročitajte na stranici Certifikacija / ISO certifikat, a o oznakama na tenderima na stranici ISO standardi na tenderima.
Veza sa srodnim standardima
ISO 9001 je srodna osnova (uz strože zahtjeve 13485), ISO 14971 uređuje rizike medicinskih sredstava, a ISO 27001 je sve važniji za softver kao medicinsko sredstvo (SaMD). Standardi se uklapaju kao saće — kliknite na heksagon da otvorite taj standard.
Više o integriranom sistemu menadžmenta
Integrirani sistem menadžmenta (IMS) spaja dva ili više ISO standarda — na primjer ISO 13485 sa ISO 9001 ili ISO 14001 — u jedan zajednički okvir dokumentacije, ciljeva i internih provjera, umjesto da svaki standard živi u svojoj paralelnoj proceduri.
Jedinstvena struktura (visok nivo strukture — HLS) koju dijele svi moderni ISO standardi. Zahvaljujući njoj, politika kvaliteta, upravljanje rizicima, interni auditi i preispitivanje rukovodstva mogu biti zajednički za više standarda odjednom.
Svaki standard pojedinačno rješava jedan dio poslovanja — kvalitet, okolinu, sigurnost, informacije. Kad organizacija uvodi više njih, razdvojeni sistemi brzo dupliraju istu dokumentaciju i iste auditore.
Manje dupliranja procedura, jednostavnije upravljanje, jači nadzor nad procesima, efikasnije korišćenje resursa i lakša priprema za kombinovani certifikacijski audit.
ISO 13485 se može implementirati samostalno ili kao dio integriranog sistema — odluka zavisi od broja standarda koje ciljate i toga da li ih uvodite istovremeno ili postepeno.
Provjerite spremnost vaše organizacije
Odgovorite na nekoliko pitanja i dobit ćete okvirnu procjenu trenutnog nivoa spremnosti vaše organizacije za ISO 13485.
Ova samoprocjena pruža isključivo okviran (indikativan) rezultat spremnosti. Ne predstavlja certifikaciju, zvaničan audit niti formalnu potvrdu usaglašenosti sa standardom.
Neke od naših referenci
Više od 400 organizacija u Crnoj Gori i regionu prošlo je kroz implementaciju s nama — od banaka i državnih organa do proizvodnje, IT-a, laboratorija i ugostiteljstva.
Ovo su samo neki od naših klijenata. Više o nama →
Zatražite besplatnu konsultaciju
Procijenit ćemo obim posla i predložiti realan plan i budžet za vašu organizaciju. Pozovite nas ili pošaljite upit — odgovaramo u roku od 24h.