ISO 13485:2016 · Черногория
Внедрение стандарта ISO 13485 в Черногории
Обозначение в Черногории: MEST EN ISO 13485:2016
ISO 13485 — международный стандарт системы менеджмента качеством для медицинских изделий — от производства и стерилизации до дистрибуции и обслуживания. Это основа нормативного соответствия и маркировки CE.
Что такое ISO 13485:2016?
В отличие от ISO 9001, ISO 13485 ориентирован на нормативные требования: подчёркивает управление рисками по ISO 14971, валидацию процессов, прослеживаемость, контроль документации и вигиланс (уведомление об инцидентах). Для производителей это практически неизбежный шаг к маркировке CE по регламентам ЕС MDR/IVDR.
Стандарт обязателен или ожидаем и для дистрибьюторов, импортёров и сервисных организаций медицинских изделий — регуляторы и принципалы проверяют им, что цепочка поставок сохраняет безопасность продукции.
Этапы внедрения
Реальные этапы, через которые мы ведём каждый проект — от подготовки до сертификата, который приходит только в конце:
Надзор, рекламации и вигиланс
Шаги внедрения:
Система и нормативные требования
Определяем область применения, роли в цепочке (производитель/дистрибьютор/импортёр) и составляем перечень применимых норм — EU MDR/IVDR и отечественные законы о медицинских изделиях.
Ответственность и ресурсы
Назначение лица, ответственного за нормативное соответствие, компетенции, инфраструктура и рабочая среда (включая чистые помещения там, где применимо).
Управление рисками (ISO 14971)
Анализ рисков на протяжении всего жизненного цикла изделия — вход для проектирования, производства и надзора после выпуска на рынок.
Проектирование и техническая документация
Контроль разработки и технический файл как основа оценки соответствия и маркировки CE.
Производство, валидация и прослеживаемость
Валидация процессов (стерилизация, упаковка), идентификация и прослеживаемость партий/UDI.
Надзор, рекламации и вигиланс
Обращение с рекламациями, уведомление компетентных органов об инцидентах, система CAPA и внутренний аудит.
Путь к сертификату
Сертификация по стандартной двухэтапной модели; для маркировки CE следует оценка нотифицированным органом.
Предпосылка всего: система внедрена и применяется на практике — все требования стандарта выполнены, проведён внутренний аудит и анализ со стороны руководства.
Орган по сертификации проверяет документацию системы и готовность к основному аудиту.
Проверка применения на практике: интервью, посещение и анализ записей. Сертификат выдаёт независимый аккредитованный орган по сертификации — мы готовим вас и сопровождаем на аудите.
После устранения замечаний выдаётся сертификат сроком действия 3 года. Рекомендуем исключительно аккредитованные органы по сертификации — только такой сертификат имеет полную ценность.
Ежегодные надзорные проверки и ресертификация на третий год.
Преимущества внедрения стандарта
Сертификат ISO 13485 — стандартное доказательство системы качества в оценке соответствия MDR/IVDR.
Условие регистраций и тендеров в ЕС и регионе; принципалы требуют его от дистрибьюторов.
Подход ISO 14971 снижает инциденты, изъятия и регуляторные меры.
Прослеживаемость до партии/устройства сокращает время реакции при проблемах на рынке.
Иллюстративный, типичный сценарий, который мы часто слышим от клиентов, — не описывает конкретного, названного клиента.
“До ISO 13485 рекламации покупателей решались поштучно, без следа. Сегодня у каждого изделия есть прослеживаемость до партии, оценка риска по ISO 14971 и понятная процедура вигилации, если на рынке произойдёт что-то серьёзное, — это было и условием для знака CE.”
— частый сценарий наших клиентов
Связь со смежными стандартами
ISO 9001 — родственная основа (с более строгими требованиями 13485), ISO 14971 регулирует риски медицинских изделий, а ISO 27001 всё более важен для программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD).
Проводим обучение по всем стандартам, которые мы внедряем — от базового понимания до внутреннего аудитора.
Часто задаваемые вопросы об ISO 13485:2016
Должны ли дистрибьюторы иметь ISO 13485?
Формально зависит от норм и договоров, но принципалы и регуляторы всё чаще этого ожидают — стандарт содержит особые требования именно для дистрибуции, хранения и транспортировки.
Какая связь с маркировкой CE?
Маркировка CE получается через оценку соответствия по MDR/IVDR; сертифицированная система ISO 13485 является её стандартной составной частью для большинства классов изделий.
Сколько длится внедрение?
Обычно 4–8 месяцев для дистрибьюторов, 6–12 для производителей, в зависимости от класса изделий и процессов. Для крупных систем — свыше 500 сотрудников, несколько локаций или интегрированная система из нескольких стандартов — проект реально длится больше года; таких клиентов мы также ведём.
Что такое ISO 14971?
Стандарт управления рисками медицинских изделий — ISO 13485 требует его как методологию на протяжении всего жизненного цикла продукта.
Сколько стоит внедрение ISO 13485?
Фиксированной цены, единой для всех, не существует — стоимость зависит от отрасли организации, её размера и числа сотрудников, выбранного стандарта и текущего состояния системы. Пришлите нам краткое описание вашей организации, и мы бесплатно подготовим ориентировочное предложение, адаптированное под вас.
Сертификат MEST EN ISO 13485 — что это значит?
Когда речь идёт о сертификате MEST EN ISO 13485 (то есть сертификате ISO 13485:2016), имеется в виду подтверждение, которое независимый аккредитованный орган по сертификации выдаёт организации, чья система соответствует всем требованиям данного стандарта. Национальная редакция стандарта в Черногории имеет содержание, идентичное международной редакции — те же требования, те же пункты, только под национальным обозначением — поэтому на тендерах встречаются оба обозначения одного и того же стандарта.
Почему обозначения различаются, а стандарт один и тот же?
Каждая страна — член европейской и международной системы стандартизации — включает один и тот же стандарт в собственный национальный каталог и добавляет к нему национальный префикс — в Черногории это MEST. Содержание, структура, пункты и все требования, которые аудитор проверяет при сертификации, остаются полностью идентичными независимо от того, какое обозначение указано в документе. Поэтому сертификат, выданный по одному обозначению, полностью покрывает и другое — речь идёт не о двух стандартах, а об одном и том же, только под двумя названиями.
Наша основная деятельность — внедрение стандартов: мы готовим вашу организацию так, чтобы сертификационный аудит прошёл без сюрпризов, а понятия «сертификация ISO 13485:2016» и «сертификат MEST EN ISO 13485» объясняем потому, что клиенты именно так их и ищут. Что включают в себя сертификация, аккредитация, IAF и надзорные аудиты — читайте на странице Сертификация / Сертификат ISO, а об обозначениях на тендерах — на странице Стандарты ISO на тендерах.
Стандарты, которые складываются в соты
Каждый стандарт сохраняет свою форму, но вместе они образуют единую, прочную интегрированную систему менеджмента (ИСМ) — без пробелов и пересечений. Нажмите на шестиугольник, чтобы открыть этот стандарт.
Подробнее об интегрированной системе менеджмента
Интегрированная система менеджмента (ИСМ) объединяет два или более стандартов ISO — например, ISO 13485 с ISO 9001 или ISO 14001 — в единую общую систему документации, целей и внутренних проверок, вместо того чтобы каждый стандарт существовал в своей параллельной процедуре.
Единая структура (структура высокого уровня — HLS), которую разделяют все современные стандарты ISO. Благодаря ей политика качества, управление рисками, внутренние аудиты и анализ со стороны руководства могут быть общими сразу для нескольких стандартов.
Каждый стандарт по отдельности решает одну часть бизнеса — качество, окружающую среду, безопасность, информацию. Когда организация внедряет несколько из них, разрозненные системы быстро дублируют одну и ту же документацию и одних и тех же аудиторов.
Меньше дублирования процедур, более простое управление, более сильный контроль над процессами, более эффективное использование ресурсов и более лёгкая подготовка к объединённому сертификационному аудиту.
ISO 13485 можно внедрить самостоятельно или как часть интегрированной системы — решение зависит от числа стандартов, на которые вы нацелены, и от того, внедряете ли вы их одновременно или постепенно.
Проверьте готовность вашей организации
Ответьте на несколько вопросов и получите ориентировочную оценку текущего уровня готовности вашей организации (ISO 13485).
Эта самооценка даёт только ориентировочный результат готовности. Она не является сертификацией, официальным аудитом или формальным подтверждением соответствия.
Некоторые из наших референций
Более 400 организаций в Черногории и регионе прошли внедрение вместе с нами — от банков и государственных органов до производства, ИТ, лабораторий и гостиничного бизнеса.
Это лишь часть наших клиентов. Подробнее о нас →
Запросите бесплатную консультацию
Оценим объём работ и предложим реалистичный план и бюджет для вашей организации. Позвоните нам или отправьте запрос — отвечаем в течение 24 часов.