ISO 15189:2022 · Karadağ
Karadağ'da tıbbi laboratuvarların ISO 15189'a hazırlığı
Karadağ'daki adı: MEST EN ISO 15189:2022
ISO 15189, tıbbi laboratuvarların kalitesi ve yetkinliği için gereksinimleri belirler — numune almadan ve preanalitik aşamadan sonuç düzenlenmesine kadar. Standardın merkezinde sonuçların güvenilirliği ve hasta güvenliği yer alır.
ISO 15189:2022 nedir?
Tıbbi laboratuvar özel bir alandır: sonuç doğrudan tanı ve tedaviyi etkiler, en fazla hata ise numune cihaza ulaşmadan önce, preanalitik aşamada meydana gelir. ISO 15189 bu yüzden sürecin tamamını kapsar: hekim talebi, numune alma, taşıma, test, kritik sonuçlar dahil olmak üzere yorumlama ve raporlama.
2022 revizyonu, hasta bazlı risk yönetimine ek olarak vurgu yapıyor ve ISO/IEC 17025 yapısıyla uyumlu hale getirildi. Biyokimya, mikrobiyoloji, patohistoloji ve diğer tıbbi laboratuvarları akreditasyona hazırlıyoruz.
Uygulama aşamaları
Her projede izlediğimiz gerçek aşamalar — hazırlıktan, en sonunda gelen sertifikaya kadar:
İç denetim ve değerlendirmeye hazırlık
Hazırlık, laboratuvarın sürecini izler:
Yönetim sistemi ve riskler
Dokümantasyon, sorumluluklar ve çalışmanın tüm aşamalarında hasta güvenliğine ilişkin risk değerlendirmesi.
Preanalitik aşama
Numune alma, hasta kimlik doğrulama, taşıma talimatları ve numune kabul edilebilirlik kriterleri.
Analitik aşama
Yöntemlerin doğrulanması/validasyonu, iç kalite kontrolü ve dış şemalara (EQA) katılım.
Postanalitik aşama
Sonuçların gözden geçirilmesi, yorumlanması ve düzenlenmesi; kritik değerlerle işlem ve düzenleme süreleri.
Ekipman, BT ve personel
Ekipman bakımı ve kalibrasyonu, laboratuvar bilgi sisteminin validasyonu, personel yetkinlikleri.
İç denetim ve değerlendirmeye hazırlık
Akreditasyon kuruluşunun değerlendirmesinden önce tam bir iç kontrol ve bulguların giderilmesi.
Sertifikaya giden yol
Akreditasyonu ulusal akreditasyon kuruluşu yürütür:
Her şeyin ön koşulu: sistem uygulanmış ve pratikte hayata geçirilmiştir — standardın tüm gereksinimleri karşılanmış, iç denetim ve yönetim gözden geçirmesi yapılmıştır.
Akreditasyon kapsamındaki testlerin tanımlanması ve dokümantasyonun teslimi.
Değerlendiriciler ve teknik uzmanlar sistemi ve testlerin yürütülmesini kontrol eder.
Desteğimizle, belirlenen sürelerde uygunsuzlukların giderilmesi.
Akreditasyon döngüsü boyunca gözetim değerlendirmeleri.
Standardın uygulanmasının faydaları
Kontrollü bir süreç, gerçek klinik sonuçları olan preanalitik ve analitik hataları azaltır.
Akredite bir sonuç, güvenilirliğin uluslararası tanınan kanıtıdır.
Fonlar, hastaneler ve uluslararası ortaklar giderek daha sık akreditasyon talep ediyor.
Net prosedürler, izlenebilirlik ve yetkinlikler, bireylere bağımlılığı azaltır.
Müşterilerden sık duyduğumuz, açıklayıcı ve tipik bir senaryo — belirli, adı geçen bir müşteriyi temsil etmez.
“Hataların çoğu analizin kendisinde değil, ondan önce — numunenin alınması ve taşınması sırasında ortaya çıkıyordu. ISO 15189 akreditasyonu bizi analiz öncesi aşamayı (hasta kimliğinin doğrulanması, taşıma koşulları, süreler) resmîleştirmeye zorladı — raporlardaki hatalar neredeyse sıfıra indi.”
— müşterilerimiz arasında yaygın bir senaryo
İlgili standartlarla bağlantı
ISO/IEC 17025 genel laboratuvar karşılığıdır; ISO 9001 kurumun tamamını düzenler, ISO 27001/GDPR ise laboratuvarın işlediği hasta verilerini korur.
Uyguladığımız tüm standartlar için eğitimler veriyoruz — temel anlayıştan iç denetçiliğe kadar.
ISO 15189:2022 hakkında sık sorulan sorular
ISO 15189 ile ISO 17025 arasındaki fark nedir?
ISO 15189, tıbbi laboratuvarlara özeldir — genel standardın kapsamadığı preanalitik, sonuç yorumlama, kritik sonuçlar ve hasta güvenliğini ekler.
Akreditasyon zorunlu mu?
Mevzuata ve fonlarla sözleşmelere bağlıdır; bölgedeki eğilim giderek daha fazla test türü için zorunlu akreditasyona doğru.
Hazırlık ne kadar sürer?
Test kapsamına ve mevcut sisteme bağlı olarak genellikle 6 ila 12 ay. Büyük sistemlerde — 500'den fazla çalışan, birden fazla lokasyon veya birkaç standarttan oluşan entegre sistem — proje gerçekçi olarak bir yılı aşar; bu tür müşterileri de yönetiyoruz.
EQA nedir?
Dış kalite değerlendirmesi — sonuçların doğruluğunun kanıtlandığı laboratuvarlar arası şemalar; kapsamdaki alanlar için katılım zorunludur.
ISO 15189 uygulaması ne kadara mal olur?
Herkes için geçerli sabit bir fiyat yoktur — maliyet kuruluşun faaliyet alanına, büyüklüğüne ve çalışan sayısına, seçilen standarda ve sistemin mevcut durumuna bağlıdır. Kuruluşunuzun kısa bir tanımını gönderin, size özel bir ön teklifi ücretsiz hazırlayalım.
MEST EN ISO 15189: sertifika mı, akreditasyon mu?
Bir MEST EN ISO 15189 sertifikası (ya da ISO 15189:2022 sertifikası) istendiğinde, aslında akreditasyon kastedilir: bir tıbbi laboratuvar bu standarda göre sertifika değil, ulusal akreditasyon kurumundan akreditasyon alır — Karadağ’da bu Karadağ Akreditasyon Kurumu (ATCG)’dur ve yetkinliği tam olarak tanımlanmış bir kapsam için değerlendirir. Standardın Karadağ'daki ulusal baskısı, uluslararası baskıyla aynı içeriği taşır — aynı gereksinimler, aynı maddeler, sadece ulusal bir etiket altında — bu yüzden ihalelerde aynı standart için her iki etiket de karşımıza çıkar.
Etiketler neden farklı ama standart aynı?
Avrupa ve uluslararası standardizasyon sisteminin her üye ülkesi aynı standardı kendi ulusal kataloğuna alır ve ona bir ulusal ön ek ekler — Karadağ'da bu MEST'tir. İçerik, yapı, maddeler ve denetçinin sertifikasyonda kontrol ettiği tüm gereksinimler, belgede hangi etiketin yazdığından bağımsız olarak tamamen aynı kalır. Bu yüzden bir etiketle düzenlenen sertifika diğerini de tam olarak kapsar — iki farklı standarttan değil, iki farklı adı olan tek bir standarttan söz ediyoruz.
Asıl faaliyetimiz standartların uygulanması ve hayata geçirilmesidir: kuruluşunuzu akreditasyon değerlendirmesi sürprizsiz geçecek şekilde hazırlıyoruz; müşteriler tam olarak böyle aradıkları için "ISO 15189:2022 sertifikasyonu" ve "MEST EN ISO 15189 sertifikası" kavramlarını da açıklıyoruz. Sertifikasyon, akreditasyon, IAF ve gözetim denetimlerinin neleri kapsadığını Sertifikasyon / ISO sertifikası sayfasında, ihalelerdeki etiketleri ise İhalelerde ISO Standartları sayfasında okuyabilirsiniz.
Petek gibi birbirine uyan standartlar
Her standart kendi biçimini korur, ama bir araya geldiklerinde boşluk ve çakışma olmadan sağlam, entegre bir yönetim sistemi (EYS) oluştururlar. İlgili standardı açmak için altıgene tıklayın.
Entegre yönetim sistemi hakkında daha fazla bilgi
Entegre yönetim sistemi (EYS), iki veya daha fazla ISO standardını — örneğin ISO 15189 ile ISO 9001 veya ISO 14001'i — her standardın kendi paralel prosedüründe yaşaması yerine, tek bir ortak dokümantasyon, hedef ve iç denetim çerçevesinde birleştirir.
Tüm modern ISO standartlarının paylaştığı ortak bir yapı (yüksek düzey yapı — HLS). Bu sayede kalite politikası, risk yönetimi, iç denetimler ve yönetim gözden geçirmesi birden fazla standart için ortak olabilir.
Her standart işin bir kısmını tek başına ele alır — kalite, çevre, güvenlik, bilgi. Bir kuruluş birden fazlasını uygularken, ayrı sistemler kısa sürede aynı dokümantasyonu ve aynı denetçileri tekrarlar.
Daha az prosedür tekrarı, daha basit yönetim, süreçler üzerinde daha güçlü gözetim, kaynakların daha verimli kullanımı ve kombine sertifikasyon denetimine daha kolay hazırlık.
ISO 15189 tek başına ya da entegre bir sistemin parçası olarak uygulanabilir — karar, hedeflediğiniz standart sayısına ve bunları aynı anda mı yoksa kademeli mi uygulayacağınıza bağlıdır.
Kuruluşunuzun hazırlık düzeyini kontrol edin
Birkaç soruyu yanıtlayın ve kuruluşunuzun mevcut hazırlık düzeyine ilişkin yol gösterici bir değerlendirme alın (ISO 15189).
Bu öz değerlendirme yalnızca yol gösterici bir hazırlık sonucu verir. Sertifikasyon, resmî denetim veya uygunluğun resmî teyidi niteliği taşımaz.
Referanslarımızdan bazıları
Karadağ ve bölgede 400’ü aşkın kuruluş uygulamayı bizimle birlikte tamamladı — bankalardan ve kamu kurumlarından üretime, BT’ye, laboratuvarlara ve konaklamaya kadar.
Bunlar müşterilerimizden sadece bazıları. Hakkımızda daha fazlası →
Ücretsiz danışmanlık talep edin
İşin kapsamını değerlendirip kuruluşunuz için gerçekçi bir plan ve bütçe önereceğiz. Bizi arayın ya da bir talep gönderin — 24 saat içinde yanıtlıyoruz.