ISO/IEC 17025:2017 · Karadağ
Karadağ'da laboratuvarların ISO/IEC 17025 akreditasyonuna hazırlığı
Karadağ'daki adı: MEST EN ISO/IEC 17025:2018
ISO/IEC 17025, test ve kalibrasyon laboratuvarlarının yetkinliği için gereksinimleri belirler. Bu standarda göre akreditasyon, laboratuvarınızın sonuçlarının teknik olarak geçerli ve güvenilir olduğunun uluslararası bir onayıdır.
ISO/IEC 17025:2017 nedir?
Yönetim sistemi sertifikasyonundan farklı olarak burada akreditasyon söz konusudur: ulusal akreditasyon kuruluşu (Karadağ'da ATCG) hem yönetim sistemini hem de teknik yetkinliği — yöntemleri, ekipmanı, personeli ve sonuçların geçerliliğini — değerlendirir. Akredite raporlar, ILAC anlaşmaları aracılığıyla uluslararası düzeyde tanınır.
Her türlü laboratuvarı hazırlıyoruz — kimyasal, mikrobiyolojik, inşaat, metroloji — sistemin kurulmasından, yöntem validasyonu ve ölçüm belirsizliği hesaplamaları dahil olmak üzere başarılı bir değerlendirmeye kadar.
Uygulama aşamaları
Her projede izlediğimiz gerçek aşamalar — hazırlıktan, en sonunda gelen sertifikaya kadar:
Yönetim sistemi
Hazırlık, standardın yapısını izler:
Tarafsızlık, gizlilik ve organizasyon
Yapıyı, sorumlulukları ve sonuçların tarafsızlığını koruma mekanizmalarını düzenleriz.
Kaynaklar: personel, mekân, ekipman
Personelin yetkinlikleri ve yetkilendirilmesi, ortam koşulları, kalibrasyonu ve ölçüm izlenebilirliği olan ekipman.
Yöntemler ve validasyon
Yöntemlerin seçimi, doğrulanması ve validasyonu, ölçüm belirsizliği değerlendirmesiyle birlikte.
Sonuçların geçerliliğinin sağlanması
Kontrol kartları, laboratuvarlar arası karşılaştırmalar (PT şemaları) ve iç kalite kontrolü.
Talepten rapora
Müşteri talebinin gözden geçirilmesi, numune işleme, kayıtlar ve sonuçların raporlanması.
Yönetim sistemi
Dokümantasyon, riskler, iç denetim ve gözden geçirme — ATCG değerlendirmesine hazırlık.
Sertifikaya giden yol
Akreditasyonu ulusal akreditasyon kuruluşu yürütür:
Her şeyin ön koşulu: sistem uygulanmış ve pratikte hayata geçirilmiştir — standardın tüm gereksinimleri karşılanmış, iç denetim ve yönetim gözden geçirmesi yapılmıştır.
Akreditasyon kapsamıyla (yöntemler) ve sistem dokümantasyonuyla birlikte ATCG'ye başvurunun yapılması.
Değerlendirici ekibi (teknik uzmanlar dahil) sistemi kontrol eder ve yöntemlerin uygulanmasını gözlemler.
Belirlenen sürelerde düzeltici faaliyetler; yanıtlar ve kanıtlar konusunda yardımcı oluyoruz.
Akreditasyon döngüsü boyunca düzenli gözetim değerlendirmeleri ve yeniden değerlendirme.
Standardın uygulanmasının faydaları
ILAC MRA anlaşmaları, raporların yeniden test edilmeden kabul edilmesi anlamına gelir.
Kurumlar ve denetimler için birçok test yalnızca akredite laboratuvarlar tarafından yapılabilir.
Yöntem validasyonu ve PT şemaları, sonuçların kalitesini nesnel olarak kanıtlar.
Akredite kapsam, akredite olmayanlara kapalı pazarları ve ihaleleri açar.
Müşterilerden sık duyduğumuz, açıklayıcı ve tipik bir senaryo — belirli, adı geçen bir müşteriyi temsil etmez.
“Sonuçlar doğruydu, ama bunu kesin ve resmî biçimde kanıtlayamıyorduk — ne ölçüm belirsizliği tahmini ne de yöntem validasyonu kanıtı vardı. Akreditasyon sürecinde her yöntem için ölçüm belirsizliğini ve düzenli laboratuvarlar arası karşılaştırmaları hayata geçirdik — artık bir müşteri bir sonuca itiraz ettiğinde elimizde sadece sözümüz değil, kanıt var.”
— müşterilerimiz arasında yaygın bir senaryo
İlgili standartlarla bağlantı
ISO 15189 tıbbi laboratuvarlar için karşılığıdır, ISO/IEC 17065 ise ürün sertifikasyon kuruluşları için. ISO 9001 ilkeleri, standardın yönetim sistemi gereksinimlerine dahil edilmiştir.
Uyguladığımız tüm standartlar için eğitimler veriyoruz — temel anlayıştan iç denetçiliğe kadar.
ISO/IEC 17025:2017 hakkında sık sorulan sorular
Akreditasyon ile sertifikasyon arasındaki fark nedir?
Sertifikasyon bir yönetim sistemini onaylar; akreditasyon ise ayrıca somut yöntemler için teknik yetkinliği de onaylar — bu yüzden daha zorludur ve ulusal akreditasyon kuruluşu tarafından yürütülür.
Karadağ'da laboratuvarları kim akredite ediyor?
Akreditasyonları EA ve ILAC anlaşmaları aracılığıyla uluslararası düzeyde tanınan Karadağ Akreditasyon Kuruluşu (ATCG).
Hazırlık ne kadar sürer?
Kapsamdaki yöntem sayısına ve laboratuvarın olgunluğuna bağlı olarak genellikle 6 ila 12 ay. Büyük sistemlerde — 500'den fazla çalışan, birden fazla lokasyon veya birkaç standarttan oluşan entegre sistem — proje gerçekçi olarak bir yılı aşar; bu tür müşterileri de yönetiyoruz.
Laboratuvarlar arası karşılaştırmalar zorunlu mu?
Evet — PT şemalarına katılım, sonuçların geçerliliğinin kilit kanıtıdır ve kapsamdaki tüm alanlar için planlanır.
ISO 17025 uygulaması ne kadara mal olur?
Herkes için geçerli sabit bir fiyat yoktur — maliyet kuruluşun faaliyet alanına, büyüklüğüne ve çalışan sayısına, seçilen standarda ve sistemin mevcut durumuna bağlıdır. Kuruluşunuzun kısa bir tanımını gönderin, size özel bir ön teklifi ücretsiz hazırlayalım.
MEST EN ISO/IEC 17025: sertifika mı, akreditasyon mu?
Bir MEST EN ISO/IEC 17025 sertifikası (ya da ISO/IEC 17025:2017 sertifikası) istendiğinde, aslında akreditasyon kastedilir: bir test veya kalibrasyon laboratuvarı bu standarda göre sertifika değil, ulusal akreditasyon kurumundan akreditasyon alır — Karadağ’da bu Karadağ Akreditasyon Kurumu (ATCG)’dur ve yetkinliği tam olarak tanımlanmış bir kapsam için değerlendirir. Standardın Karadağ'daki ulusal baskısı, uluslararası baskıyla aynı içeriği taşır — aynı gereksinimler, aynı maddeler, sadece ulusal bir etiket altında — bu yüzden ihalelerde aynı standart için her iki etiket de karşımıza çıkar.
Etiketler neden farklı ama standart aynı?
Avrupa ve uluslararası standardizasyon sisteminin her üye ülkesi aynı standardı kendi ulusal kataloğuna alır ve ona bir ulusal ön ek ekler — Karadağ'da bu MEST'tir. İçerik, yapı, maddeler ve denetçinin sertifikasyonda kontrol ettiği tüm gereksinimler, belgede hangi etiketin yazdığından bağımsız olarak tamamen aynı kalır. Bu yüzden bir etiketle düzenlenen sertifika diğerini de tam olarak kapsar — iki farklı standarttan değil, iki farklı adı olan tek bir standarttan söz ediyoruz.
Asıl faaliyetimiz standartların uygulanması ve hayata geçirilmesidir: kuruluşunuzu akreditasyon değerlendirmesi sürprizsiz geçecek şekilde hazırlıyoruz; müşteriler tam olarak böyle aradıkları için "ISO/IEC 17025:2017 sertifikasyonu" ve "MEST EN ISO/IEC 17025 sertifikası" kavramlarını da açıklıyoruz. Sertifikasyon, akreditasyon, IAF ve gözetim denetimlerinin neleri kapsadığını Sertifikasyon / ISO sertifikası sayfasında, ihalelerdeki etiketleri ise İhalelerde ISO Standartları sayfasında okuyabilirsiniz.
Petek gibi birbirine uyan standartlar
Her standart kendi biçimini korur, ama bir araya geldiklerinde boşluk ve çakışma olmadan sağlam, entegre bir yönetim sistemi (EYS) oluştururlar. İlgili standardı açmak için altıgene tıklayın.
Entegre yönetim sistemi hakkında daha fazla bilgi
Entegre yönetim sistemi (EYS), iki veya daha fazla ISO standardını — örneğin ISO/IEC 17025 ile ISO 9001 veya ISO 14001'i — her standardın kendi paralel prosedüründe yaşaması yerine, tek bir ortak dokümantasyon, hedef ve iç denetim çerçevesinde birleştirir.
Tüm modern ISO standartlarının paylaştığı ortak bir yapı (yüksek düzey yapı — HLS). Bu sayede kalite politikası, risk yönetimi, iç denetimler ve yönetim gözden geçirmesi birden fazla standart için ortak olabilir.
Her standart işin bir kısmını tek başına ele alır — kalite, çevre, güvenlik, bilgi. Bir kuruluş birden fazlasını uygularken, ayrı sistemler kısa sürede aynı dokümantasyonu ve aynı denetçileri tekrarlar.
Daha az prosedür tekrarı, daha basit yönetim, süreçler üzerinde daha güçlü gözetim, kaynakların daha verimli kullanımı ve kombine sertifikasyon denetimine daha kolay hazırlık.
ISO/IEC 17025 tek başına ya da entegre bir sistemin parçası olarak uygulanabilir — karar, hedeflediğiniz standart sayısına ve bunları aynı anda mı yoksa kademeli mi uygulayacağınıza bağlıdır.
Kuruluşunuzun hazırlık düzeyini kontrol edin
Birkaç soruyu yanıtlayın ve kuruluşunuzun mevcut hazırlık düzeyine ilişkin yol gösterici bir değerlendirme alın (ISO/IEC 17025).
Bu öz değerlendirme yalnızca yol gösterici bir hazırlık sonucu verir. Sertifikasyon, resmî denetim veya uygunluğun resmî teyidi niteliği taşımaz.
Referanslarımızdan bazıları
Karadağ ve bölgede 400’ü aşkın kuruluş uygulamayı bizimle birlikte tamamladı — bankalardan ve kamu kurumlarından üretime, BT’ye, laboratuvarlara ve konaklamaya kadar.
Bunlar müşterilerimizden sadece bazıları. Hakkımızda daha fazlası →
Ücretsiz danışmanlık talep edin
İşin kapsamını değerlendirip kuruluşunuz için gerçekçi bir plan ve bütçe önereceğiz. Bizi arayın ya da bir talep gönderin — 24 saat içinde yanıtlıyoruz.