ISO 15189:2022 · Северна Македонија
Подготовка на медицинските лаборатории за ISO 15189 во Северна Македонија
Ознака во Северна Македонија: МКС EN ISO 15189
ISO 15189 ги утврдува барањата за квалитет и компетентност на медицинските лаборатории — од земањето примероци и преаналитиката до издавањето наоди. Во средиштето на стандардот се веродостојноста на резултатите и безбедноста на пациентите.
Што е ISO 15189:2022?
Медицинската лабораторија е специфична: резултатот директно влијае врз дијагнозата и лекувањето, а најмногу грешки настануваат во преаналитичката фаза — пред примерокот да стигне до апаратот. Затоа ISO 15189 го покрива целиот процес: барањето од лекарот, земањето примерок, транспортот, испитувањето, толкувањето и известувањето, вклучувајќи ги критичните резултати.
Ревизијата од 2022 година дополнително го нагласува управувањето со ризиците за пациентите и е усогласена со структурата на ISO/IEC 17025. Подготвуваме биохемиски, микробиолошки, патохистолошки и други медицински лаборатории за акредитација.
Фази на имплементацијата
Вистинските фази низ кои го водиме секој проект за воведување на стандардот ISO 15189 — од подготовка до сертификат, кој доаѓа дури на крајот:
Интерна проверка и подготовка за оценување
Подготовката го следи процесот во лабораторијата: Не сте сигурни дали сте усогласени со овие барања? Проверете преку кратка самопроценка на дното на страницата.
Систем за управување и ризици
Документација, одговорности и проценка на ризиците за безбедноста на пациентите низ сите фази на работата.
Преаналитичка фаза
Упатства за земање примероци, идентификација на пациентите, транспорт и критериуми за прифатливост на примероците.
Аналитичка фаза
Верификација/валидација на методите, внатрешна контрола на квалитетот и учество во надворешни шеми (EQA).
Постаналитичка фаза
Преглед, толкување и издавање наоди; постапување со критичните вредности и рокови за издавање.
Опрема, IT и персонал
Одржување и калибрација на опремата, валидација на лабораторискиот информациски систем, компетентност на персоналот.
Интерна проверка и подготовка за оценување
Целосна интерна проверка и отстранување на наодите пред оценувањето од телото за акредитација.
Патот до сертификатот
Акредитацијата ја спроведува националното тело за акредитација — Институтот за акредитација на Република Северна Македонија (ИАРСМ):
Предуслов за сè: системот е имплементиран и применет во пракса — сите барања на стандардот се исполнети, спроведени се интерен аудит и преглед од раководството.
Дефинирање на испитувањата во опсегот на акредитацијата и поднесување на документацијата.
Оценувачите и техничките експерти ги проверуваат системот и изведувањето на испитувањата.
Отстранување на несообразностите во роковите, со наша поддршка.
Надзорни оценувања во текот на циклусот на акредитација.
Предности од воведувањето на стандардот
Контролираниот процес ги намалува преаналитичките и аналитичките грешки со реални клинички последици.
Акредитираниот наод е меѓународно признат доказ за веродостојност.
Фондовите, болниците и меѓународните партнери сѐ почесто бараат акредитација.
Јасните процедури, следливоста и компетентноста ја намалуваат зависноста од поединци.
Илустративно, типично сценарио што често го слушаме од клиентите — не претставува конкретен, именуван клиент.
„Најголемиот број грешки не настануваше во самата анализа — се случуваше пред неа, при земањето и транспортот на примерокот. Акредитацијата според ISO 15189 нѐ натера да ја формализираме преаналитичката фаза (идентификација на пациентот, услови за транспорт, рокови) — грешките во извештаите паднаа речиси на нула.“
— често сценарио кај нашите клиенти
Обуки за ISO 15189 — од основно разбирање на стандардот до обука за интерен аудитор. Ги одржуваме онлајн за цела Северна Македонија, а во живо по договор.
Чести прашања за ISO 15189:2022
Која е разликата меѓу ISO 15189 и ISO 17025?
ISO 15189 е специјализиран за медицинските лаборатории — ги додава преаналитиката, толкувањето на наодите, критичните резултати и безбедноста на пациентите, кои општиот стандард не ги покрива.
Дали акредитацијата е задолжителна?
Зависи од прописите и од договорите со фондовите; трендот во регионот е задолжителна акредитација за сѐ повеќе видови испитувања.
Колку трае подготовката?
Пред сѐ зависи од пристапот кон имплементацијата и од тоа колку вашата организација веќе е усогласена — обично од 6 до 12 месеци, зависно од опсегот на испитувањата и од постојниот систем. Кај големите системи — над 500 вработени, повеќе локации или интегриран систем од повеќе стандарди — проектот реално трае и подолго од една година; и таквите клиенти ги водиме. Подолу на оваа страница можете да го проверите вашето моментално ниво на подготвеност преку кратка самопроценка.
Што е EQA?
Надворешна проценка на квалитетот — меѓулабораториски шеми со кои се докажува точноста на резултатите; учеството е задолжително за областите во опсегот.
Колку чини имплементацијата на ISO 15189?
Не постои фиксна цена што важи за сите — трошокот зависи од областа (дејноста) на организацијата, нејзината големина и бројот на вработени, избраниот стандард и постојната состојба на системот. Испратете ни краток опис на вашата организација и бесплатно ќе подготвиме оквирна понуда прилагодена на вас.
📋 Проверете ја точната цена за вашата организација →Сертификат или акредитација МКС EN ISO 15189 — што значи?
Кога се бара сертификат МКС EN ISO 15189 (односно сертификат ISO 15189:2022), всушност се мисли на акредитација: медицинската лабораторија според овој стандард не добива сертификат, туку акредитација од националното тело за акредитација — во Северна Македонија тоа е Институтот за акредитација (ИАРСМ), кој ја оценува компетентноста за точно наведен обем. Националното издание на стандардот во Северна Македонија има идентична содржина со меѓународното издание — исти барања, исти клаузули, само под домашна ознака — затоа во тендерите се среќаваат двете ознаки за ист стандард.
Зошто ознаките се разликуваат, а стандардот е ист?
Секоја земја членка на европскиот и меѓународниот систем за стандардизација го презема истиот стандард во сопствениот национален каталог и му додава национален префикс — во Северна Македонија тоа е МКС. Содржината, структурата, клаузулите и сите барања што аудиторот ги проверува при сертификацијата остануваат потполно идентични, без оглед на тоа која ознака пишува на документот. Затоа сертификатот издаден според едната ознака целосно ја покрива и другата — не станува збор за два стандарда, туку за еден ист стандард, само под две имиња.
Нашата примарна дејност е имплементација и воведување на стандарди: ја подготвуваме вашата организација така што оценувањето од телото за акредитација да помине без изненадувања, а поимите „сертификација ISO 15189:2022“ и „сертификат МКС EN ISO 15189“ ги објаснуваме затоа што клиентите токму така ги бараат. Што сѐ подразбираат сертификацијата, акредитацијата, IAF и надзорните проверки — прочитајте на страницата Сертификација / ISO сертификат, а за ознаките на тендерите — на страницата ISO стандарди на тендери.
Врска со сродните стандарди
ISO/IEC 17025 е општиот лабораториски пандан; ISO 9001 ја уредува установата во целина, а ISO 27001/GDPR ги штитат податоците за пациентите што ги обработува лабораторијата. Стандардите се вклопуваат како саќе — кликнете на шестоаголникот за да го отворите тој стандард.
Повеќе за интегрираниот систем за управување
Интегрираниот систем за управување (IMS) спојува два или повеќе ISO стандарди — на пример ISO 15189 со ISO 9001 или ISO 14001 — во една заедничка рамка на документација, цели и интерни проверки, наместо секој стандард да живее во своја паралелна процедура.
Единствена структура (структура на високо ниво — HLS) што ја делат сите современи ISO стандарди. Благодарение на неа, политиката за квалитет, управувањето со ризиците, интерните аудити и прегледот од раководството можат да бидат заеднички за повеќе стандарди одеднаш.
Секој стандард поединечно решава еден дел од работењето — квалитет, животна средина, безбедност, информации. Кога организацијата воведува повеќе од нив, одвоените системи брзо ја дуплираат истата документација и ги дуплираат аудиторите.
Помалку дуплирање на процедурите, поедноставно управување, поцврст надзор над процесите, поефикасно користење на ресурсите и полесна подготовка за оценувањето од телото за акредитација и другите проверки.
ISO 15189 може да се имплементира самостојно или како дел од интегриран систем — одлуката зависи од бројот на стандарди што ги целите и од тоа дали ги воведувате истовремено или постепено.
Проверете ја подготвеноста на вашата организација
Одговорете на неколку прашања и ќе добиете оквирна проценка на моменталното ниво на подготвеност на вашата организација за ISO 15189.
Оваа самопроценка дава исклучиво оквирен (индикативен) резултат за подготвеноста. Не претставува сертификација, официјална проверка (аудит) ниту формална потврда за сообразност со стандардот.
Некои од нашите референци
Повеќе од 400 организации во Црна Гора и регионот ја поминаа имплементацијата со нас — од банки и државни органи до производство, ИТ, лаборатории и угостителство.
Ова се само дел од нашите клиенти. Повеќе за нас →
Побарајте бесплатна консултација
Ќе го процениме обемот на работа и ќе предложиме реален план и буџет за вашата организација. Јавете ни се или испратете барање — одговараме во рок од 24 часа.