CE İşareti · Ürün Uygunluk Değerlendirmesi · Karadağ
CE işaretine giden yolda destek
CE işareti, üreticinin ürünün güvenlik, sağlık ve çevre koruma açısından uygulanabilir AB mevzuatı gerekliliklerini karşıladığına dair beyanıdır. Bir yönetim sistemi ISO sertifikasyonu değildir; ürünün kendisine konan bir işarettir. Teknik dokümantasyon hazırlığı ve uygunluk değerlendirmesinde destek sağlıyoruz — kapsam ürüne ve uygulanabilir mevzuata göre değişir.
CE işareti neyi temsil eder?
CE işareti, ürünün ilgili AB direktiflerinin veya tüzüklerinin uygulanabilir gerekliliklerini karşıladığını ve üreticinin ürünü piyasaya sürmeden önce öngörülen uygunluk değerlendirmesini yaptığını gösterir. Bu beyanın doğruluğundan üretici (veya yetkili temsilcisi) sorumludur — CE işareti bir kalite ödülü ya da üstün kalite garantisi değildir, asgari düzenleyici gerekliliklere uygunluğun bir onayıdır.
Gerçek CE işareti nasıl görünür
CE işareti herkesin kendince çizdiği bir logo değildir. Biçimi mevzuatla belirlenmiştir: her iki harf de aynı dairenin parçalarıdır ve eşit yüksekliktedir; işaret büyütülürken veya küçültülürken resmî çizimdeki oranlar korunmalıdır. Asgari yükseklik 5 mm'dir, ilgili ürün mevzuatı başka türlü öngörmedikçe. İşaret görünür, okunaklı ve silinmez olmalı ve ürün piyasaya arz edilmeden önce iliştirilmelidir. Üretim kontrol aşamasında bir onaylanmış kuruluş yer aldıysa, işaretin hemen ardından bu kuruluşun dört haneli kimlik numarası gelir.
Yıllardır dolaşan bir hikâyeye göre sıkıştırılmış harfler „China Export“ anlamına gelir ve ayrı bir Çin işaretidir. Avrupa Komisyonu, parlamento sorularına verdiği yanıtlarda böyle bir işaretin var olmadığını belirtmiştir — hiçbir yerde tescilli veya öngörülmüş değildir; ucuz ürünlerde görülen şey, belirlenen ölçü ve oranlara uymayan CE işaretleridir. Pratik sonuç efsaneden daha ağırdır: yanlış çizilmiş işaret başlı başına bir uygunsuzluktur ve bilgisizlikten de kaynaklansa kasıtlı da olsa piyasa gözetimi işlemine konu olur.
Bu yüzden üzerinde durmanız gereken şey harf aralığı değildir. İşaretin kendisi hiçbir şey kanıtlamaz — arkasında üreticinin hangi mevzuat ve standartlara dayandığını yazan AB uygunluk beyanı, teknik dosya ve, gerekli olduğu yerde, kimlik numarası NANDO veritabanından doğrulanabilen bir onaylanmış kuruluş bulunmalıdır. Tedarikçi size uygunluk beyanını gönderemiyorsa, ürünün üzerindeki işaret size hiçbir şey söylemez — ne kadar düzgün görünürse görünsün.
Ne zaman gerekli olabilir?
CE işareti yalnızca ilgili AB mevzuatı kapsamındaki ürünler için geçerlidir — örneğin makineler, elektrikli ve elektronik ekipmanlar, tıbbi cihazlar, yapı ürünleri, basınçlı ekipmanlar, oyuncaklar ve kişisel koruyucu donanım. Ürününüzün kapsam dahilinde olup olmadığı ve tam olarak hangi mevzuata tabi olduğu; ürünün amacına, özelliklerine ve pazarlandığı yere bağlıdır — bu, herhangi bir başka adımdan önce birlikte belirlediğimiz ilk adımdır.
Genel uygunluk değerlendirme süreci
Somut prosedür ürün kategorisine göre değişir, ancak genel olarak şu adımları kapsar:
Onaylanmış kuruluşun (notified body) rolü
Düşük riskli ürünler için üretici genellikle uygunluk değerlendirmesini kendisi yapar (öz beyan) ve üçüncü bir kuruluş olmadan uygunluk beyanını düzenler. Mevzuatın öngördüğü belirli ürün kategorileri ve değerlendirme modülleri için, testleri yapan, teknik dokümantasyonu inceleyen veya kalite sistemini sertifikalandıran bağımsız bir onaylanmış kuruluşun (notified body) katılımı zorunludur. Biz CE işaretini düzenlemiyoruz veya onaylanmış kuruluş olarak hareket etmiyoruz — gerektiğinde dokümantasyon hazırlığında ve yetkili kuruluşlarla koordinasyonda destek sağlıyoruz.
Destek kapsamımız
Ürününüz için hangi mevzuat ve uyumlaştırılmış standartların geçerli olduğunun tespiti.
Teknik dosya ve uygunluk beyanının hazırlanmasında destek.
Uygun laboratuvarlara ve gerektiğinde onaylanmış kuruluşlara yönlendirme.
Mevcut olduğunda, ISO 9001 veya ISO 13485 gibi bir sistem uygunluğun zaman içinde sürdürülmesini kolaylaştırır.
İlgili standartlarla bağlantı
Tıbbi cihaz üreticileri için ISO 13485, AB MDR/IVDR mevzuatına göre CE süreciyle yakından bağlantılıdır. ISO 9001 ise uygunluğun sürdürülmesini kolaylaştıran genel bir kalite çerçevesi sunar.
Ürün geliştirme ve uygunluk dokümantasyonu hazırlığında görev alan ekipler için özel eğitimler.
CE işareti hakkında sık sorulan sorular
Her ürün CE işareti gerektirir mi?
Hayır. CE işareti yalnızca ilgili AB direktifleri ve tüzükleri kapsamındaki ürün kategorileri için geçerlidir. Ürününüz için geçerli olup olmadığı, ürünün amacına, özelliklerine ve pazarlandığı yere bağlıdır.
CE işareti ISO sertifikasyonuyla aynı mıdır?
Hayır. CE işareti, üreticinin ürünün AB mevzuatının geçerli gerekliliklerini karşıladığına dair beyanıdır ve ürünün üzerine konur; ISO sertifikasyonu ise kuruluştaki yönetim sistemiyle ilgilidir. ISO 13485 veya ISO 9001 gibi bir sistem destekleyebilir, ancak CE sürecinin yerini almaz.
CE işareti için her zaman onaylanmış kuruluş (notified body) gerekir mi?
Her zaman değil. Düşük riskli birçok ürün için üretici uygunluk değerlendirmesini kendisi yapar ve uygunluk beyanını kendisi düzenler. Onaylanmış kuruluş yalnızca uygulanabilir mevzuatın öngördüğü belirli ürün kategorileri ve değerlendirme modülleri için zorunludur.
CE uygunluk sürecinde destek ne kadara mal olur?
Sabit bir fiyat yoktur — ürüne, uygulanabilir mevzuata ve gerekli test kapsamına bağlıdır. Ürününüzün kısa bir tanımını gönderin, ön teklifi hazırlayalım.
📋 Ürününüz için tam fiyatı öğrenin →Kuruluşunuzun hazırlık düzeyini kontrol edin
Birkaç soruyu yanıtlayın ve kuruluşunuzun mevcut hazırlık düzeyine ilişkin yol gösterici bir değerlendirme alın (CE işareti).
Bu öz değerlendirme yalnızca yol gösterici bir hazırlık sonucu verir. Sertifikasyon, resmî denetim veya uygunluğun resmî teyidi niteliği taşımaz.
Referanslarımızdan bazıları
Karadağ ve bölgede 400’ü aşkın kuruluş uygulamayı bizimle birlikte tamamladı — bankalardan ve kamu kurumlarından üretime, BT’ye, laboratuvarlara ve konaklamaya kadar.
Bunlar müşterilerimizden sadece bazıları. Hakkımızda daha fazlası →
Ücretsiz danışmanlık talep edin
İşin kapsamını değerlendirip ürününüz için gerçekçi bir plan ve bütçe önereceğiz. Bizi arayın ya da bir talep gönderin — 24 saat içinde yanıtlıyoruz.