Маркировка CE · Оценка соответствия продукции · Черногория

Поддержка на пути к маркировке CE

Маркировка CE — это заявление производителя о том, что продукт соответствует применимым требованиям регулирования ЕС в области безопасности, здоровья и охраны окружающей среды. Это не ISO-сертификация системы менеджмента, а маркировка, наносимая на сам продукт. Мы помогаем в подготовке технической документации и оценке соответствия — объём зависит от продукта и применимого регулирования.

Бесплатная консультация Не уверены, нужно ли вам это?Позвоните нам

ℹ️ Маркировка CE не является стандартом ISO и не является сертификатом системы менеджмента. Требования зависят от продукта, применимого регулирования, рынка сбыта и выбранного пути оценки соответствия — единой процедуры, применимой ко всем продуктам, не существует.

Что означает маркировка CE?

Маркировка CE означает, что продукт соответствует применимым требованиям соответствующих директив или регламентов ЕС, и что производитель провёл предусмотренную оценку соответствия перед выпуском продукта на рынок. Ответственность за точность этого заявления несёт производитель (или его уполномоченный представитель) — маркировка CE не является наградой за качество или гарантией превосходного качества, а лишь подтверждением соответствия минимальным регуляторным требованиям.

Как выглядит настоящая маркировка CE

Маркировка CE — не логотип, который каждый рисует по-своему. Её форма установлена нормативно: обе буквы построены на одной и той же окружности и имеют одинаковую высоту, а при увеличении или уменьшении знака должны сохраняться пропорции официального чертежа. Минимальная высота — 5 мм, если законодательство по конкретному изделию не устанавливает иное. Знак должен быть видимым, читаемым и нестираемым и наносится до выпуска изделия на рынок. Если на этапе контроля производства участвовал нотифицированный орган, сразу за знаком следует его четырёхзначный идентификационный номер.

Официальные пропорцииБуквы построены на одной окружности, одинаковой высоты, с расстоянием, которое сохраняется и при уменьшении знака. Так знак выглядит, когда нанесён по правилам.

Неправильно нарисованный знакБуквы сдвинуты вплотную, толщина линий другая. Это не какой-то другой знак — это маркировка CE, не соблюдающая предписанные размеры.

Уже много лет ходит история, что сдвинутые буквы означают «China Export» и что это отдельный китайский знак. Европейская комиссия в ответах на парламентские запросы указала, что такого знака не существует — он нигде не зарегистрирован и не установлен, а то, что встречается на дешёвых изделиях, — это маркировка CE, не соблюдающая предписанные размеры и пропорции. Практическое следствие серьёзнее легенды: неправильно нанесённый знак сам по себе является несоответствием и основанием для действий органов надзора за рынком — независимо от того, возник он по незнанию или намеренно.

Поэтому расстояние между буквами — не то, на чём стоит останавливаться. Сам знак ничего не доказывает: за ним должны стоять декларация о соответствии ЕС с указанием законодательства и стандартов, на которые ссылается изготовитель, техническая документация и, где это предписано, нотифицированный орган, номер которого можно проверить в базе NANDO. Если поставщик не может прислать декларацию о соответствии, знак на изделии не говорит вам ничего — как бы аккуратно он ни выглядел.

Когда она может понадобиться?

Маркировка CE относится только к продукции, охваченной соответствующим регулированием ЕС — например, машинам, электрическому и электронному оборудованию, медицинским изделиям, строительной продукции, оборудованию под давлением, игрушкам и средствам индивидуальной защиты. Охватывается ли ваш продукт и каким именно регулированием, зависит от его назначения, характеристик и рынка, на который он выводится — это первый шаг, который мы определяем вместе, прежде чем переходить к дальнейшим действиям.

Общий процесс оценки соответствия

Конкретная процедура зависит от категории продукции, но, как правило, включает следующие шаги:

Определение требованийУстановление того, какие директивы/регламенты применяются к продукту и каким гармонизированным стандартам нужно соответствовать.

Оценка рисковГде применимо — оценка рисков, связанных с продуктом (например, механических, электрических, химических).

Испытания и доказательстваСбор или проведение испытаний, подтверждающих соответствие применимым требованиям, где это необходимо.

Техническая документацияПодготовка технического досье: описание продукта, применённые стандарты, результаты оценки рисков и испытаний.

Привлечение нотифицированного органаТолько для определённых категорий продукции и модулей: независимый нотифицированный орган (notified body) проводит часть оценки соответствия.

Декларация о соответствии и маркировка CEПроизводитель составляет декларацию о соответствии ЕС и наносит маркировку CE на продукт.

0довольных клиентов

0активных проектов сейчас

0консультантов в сети

Роль нотифицированного органа (notified body)

Для продукции более низкого риска производитель часто самостоятельно проводит оценку соответствия (самосертификацию) и выдаёт декларацию о соответствии без участия третьей стороны. Для определённых категорий продукции и модулей оценки, предусмотренных регулированием, обязательно участие независимого нотифицированного органа (notified body), который проводит испытания, анализ технической документации или сертификацию системы качества. Мы не выдаём маркировку CE и не выступаем в роли нотифицированного органа — мы помогаем в подготовке документации и координации с компетентными органами, когда это необходимо.

Наш объём поддержки

Определение применимых требований

Установление того, какое регулирование и гармонизированные стандарты относятся к вашему продукту.

Техническая документация

Помощь в подготовке технического досье и декларации о соответствии.

Координация испытаний

Направление к соответствующим лабораториям и, где необходимо, к нотифицированным органам.

Связь с системой качества

При наличии, система вроде ISO 9001 или ISO 13485 облегчает поддержание соответствия с течением времени.

Связь со смежными стандартами

Для производителей медицинских изделий ISO 13485 тесно связан с процессом CE по регулированию ЕС MDR/IVDR. ISO 9001 даёт общий каркас качества, облегчающий поддержание соответствия.

Нужно обучение команды по технической документации?

Адаптированное обучение для команд, задействованных в разработке продукции и подготовке документации соответствия.

Смотреть программы обучения

Часто задаваемые вопросы о маркировке CE

Нужна ли маркировка CE каждому продукту?

Нет. Маркировка CE относится только к категориям продукции, охваченным соответствующими директивами и регламентами ЕС. Применима ли она к вашему продукту, зависит от его назначения, характеристик и рынка сбыта.

Является ли маркировка CE тем же самым, что и ISO-сертификация?

Нет. Маркировка CE — это заявление производителя о том, что продукт соответствует применимым требованиям регулирования ЕС, и она наносится на сам продукт; ISO-сертификация относится к системе менеджмента организации. Система, такая как ISO 13485 или ISO 9001, может поддержать, но не заменяет процесс CE.

Всегда ли для маркировки CE требуется нотифицированный орган (notified body)?

Не всегда. Для многих категорий продукции низкого риска производитель самостоятельно проводит оценку соответствия и выдаёт декларацию о соответствии. Нотифицированный орган обязателен только для определённых категорий продукции и модулей оценки, предусмотренных применимым регулированием.

Сколько стоит поддержка в процессе оценки CE?

Фиксированной цены не существует — стоимость зависит от продукта, применимого регулирования и объёма необходимых испытаний. Пришлите краткое описание продукта для ориентировочного предложения.

📋 Узнайте точную цену для вашего продукта →

Предварительная самооценка

Проверьте готовность вашей организации

Ответьте на несколько вопросов и получите ориентировочную оценку текущего уровня готовности вашей организации (Маркировка CE).

7 коротких шаговОколо 10 минутБез обязательств

Эта самооценка даёт только ориентировочный результат готовности. Она не является сертификацией, официальным аудитом или формальным подтверждением соответствия.

Некоторые из наших референций

Более 400 организаций в Черногории и регионе прошли внедрение вместе с нами — от банков и государственных органов до производства, ИТ, лабораторий и гостиничного бизнеса.