Shenja CE · Vlerësimi i Konformitetit të Produktit · Shqipëria dhe Mali i Zi
Mbështetje drejt shenjës CE
Shenja CE është deklarata e prodhuesit se produkti plotëson kërkesat e zbatueshme të legjislacionit të BE-së për siguri, shëndet dhe mbrojtje të mjedisit. Nuk është certifikim ISO i sistemit të menaxhimit, por një shenjë që vendoset në vetë produktin. Ndihmojmë në përgatitjen e dokumentacionit teknik dhe në vlerësimin e konformitetit — fusha varet nga produkti dhe legjislacioni i zbatueshëm.
Çfarë përfaqëson shenja CE?
Shenja CE tregon se produkti plotëson kërkesat e zbatueshme të direktivave ose rregulloreve përkatëse të BE-së dhe se prodhuesi ka kryer vlerësimin e paracaktuar të konformitetit para se ta vendosë produktin në treg. Përgjegjësinë për saktësinë e kësaj deklarate e mban prodhuesi (ose përfaqësuesi i tij i autorizuar) — shenja CE nuk është një shpërblim cilësor apo garanci për cilësi të lartë, por një konfirmim i pajtueshmërisë me kërkesat minimale rregullatore.
Si duket shenja e vërtetë CE
Shenja CE nuk është logo që secili e vizaton si të dojë. Forma e saj është e përcaktuar me rregullore: të dyja shkronjat janë pjesë të së njëjtës rrethore dhe kanë lartësi të njëjtë, ndërsa kur shenja zmadhohet ose zvogëlohet duhet të ruhen përmasat e vizatimit zyrtar. Lartësia minimale është 5 mm, përveç nëse legjislacioni për produktin konkret parashikon ndryshe. Shenja duhet të jetë e dukshme, e lexueshme dhe e pafshirshme dhe vendoset para se produkti të dalë në treg. Nëse në fazën e kontrollit të prodhimit ka marrë pjesë një organ i njoftuar, menjëherë pas shenjës qëndron numri i tij katërshifror i identifikimit.
Prej vitesh qarkullon historia se shkronjat e ngjeshura nënkuptojnë „China Export“ dhe se bëhet fjalë për një shenjë të veçantë kineze. Komisioni Evropian, në përgjigje të pyetjeve parlamentare, ka deklaruar se një shenjë e tillë nuk ekziston — nuk është e regjistruar dhe as e përcaktuar askund, ndërsa ajo që shihet në produktet e lira janë shenja CE që nuk i respektojnë përmasat dhe përpjesëtimet e kërkuara. Pasoja praktike është më serioze se legjenda: një shenjë e vizatuar gabim është vetvetiu mospërputhje dhe arsye për veprim të mbikëqyrjes së tregut, pavarësisht nëse ka ndodhur nga padija apo qëllimisht.
Prandaj hapësira mes shkronjave nuk është ajo ku duhet të ndaleni. Shenja në vetvete nuk provon asgjë — pas saj duhet të qëndrojë deklarata e konformitetit e BE-së ku shkruhet se cilave rregullore dhe standarde u referohet prodhuesi, dokumentacioni teknik dhe, aty ku kërkohet, organi i njoftuar numri i të cilit mund të verifikohet në bazën NANDO. Nëse furnizuesi nuk mund t'ju dërgojë deklaratën e konformitetit, shenja në produkt nuk ju thotë asgjë — sado e rregullt të duket.
Kur mund të kërkohet?
Shenja CE zbatohet vetëm për produktet e mbuluara nga legjislacioni përkatës i BE-së — për shembull makineritë, pajisjet elektrike dhe elektronike, pajisjet mjekësore, produktet e ndërtimit, pajisjet nën presion, lodrat dhe pajisjet mbrojtëse personale. A e mbulon produkti juaj, dhe me cilin legjislacion saktësisht, varet nga qëllimi, karakteristikat dhe tregu i shitjes së tij — ky është hapi i parë që e përcaktojmë së bashku para çdo aktiviteti tjetër.
Procesi i përgjithshëm i vlerësimit të konformitetit
Procedura konkrete varet nga kategoria e produktit, por përgjithësisht përfshin hapat e mëposhtëm:
Roli i organit të njoftuar (notified body)
Për produktet me rrezik më të ulët, prodhuesi shpesh e kryen vetë vlerësimin e konformitetit (vetëdeklarim) dhe lëshon deklaratën e konformitetit pa përfshirjen e një pale të tretë. Për kategori dhe module vlerësimi të caktuara nga legjislacioni, kërkohet përfshirja e një organi të pavarur të njoftuar (notified body) që kryen testimin, shqyrtimin e dokumentacionit teknik ose certifikimin e sistemit të cilësisë. Ne nuk e lëshojmë shenjën CE dhe nuk veprojmë si organ i njoftuar — ndihmojmë në përgatitjen e dokumentacionit dhe koordinimin me organet kompetente kur nevojitet.
Fusha jonë e mbështetjes
Përcaktimi se cili legjislacion dhe cilat standarde të harmonizuara zbatohen për produktin tuaj.
Ndihmë në përgatitjen e dosjes teknike dhe deklaratës së konformitetit.
Drejtim drejt laboratorëve të përshtatshëm dhe, kur nevojitet, organeve të njoftuara.
Kur ekziston, një sistem si ISO 9001 apo ISO 13485 e lehtëson mbajtjen e konformitetit me kalimin e kohës.
Lidhja me standardet e ngjashme
Për prodhuesit e pajisjeve mjekësore, ISO 13485 lidhet ngushtë me procesin CE sipas legjislacionit të BE-së MDR/IVDR. ISO 9001 ofron një kuadër të përgjithshëm cilësor që lehtëson mbajtjen e konformitetit.
Trajnime të përshtatura për ekipet e përfshira në zhvillimin e produktit dhe përgatitjen e dokumentacionit të konformitetit.
Pyetje të shpeshta për shenjën CE
A i duhet çdo produkti shenja CE?
Jo. Shenja CE zbatohet vetëm për kategoritë e produkteve të mbuluara nga direktivat/rregulloret përkatëse të BE-së. Nëse zbatohet për produktin tuaj varet nga qëllimi, karakteristikat dhe tregu ku shitet.
A është shenja CE e njëjtë me certifikimin ISO?
Jo. Shenja CE është deklaratë e prodhuesit se produkti plotëson kërkesat e zbatueshme të legjislacionit të BE-së dhe vendoset në vetë produktin; certifikimi ISO ka të bëjë me sistemin e menaxhimit në organizatë. Një sistem si ISO 13485 ose ISO 9001 mund të mbështesë, por nuk e zëvendëson procesin CE.
A kërkohet gjithmonë një organ i njoftuar (notified body) për shenjën CE?
Jo gjithmonë. Për shumë produkte me rrezik të ulët, prodhuesi vetë kryen vlerësimin e konformitetit dhe lëshon deklaratën e konformitetit. Organi i njoftuar kërkohet vetëm për kategori të caktuara produktesh dhe module vlerësimi të përcaktuara nga legjislacioni i zbatueshëm.
Sa kushton mbështetja në procesin e vlerësimit CE?
Nuk ka çmim fiks — varet nga produkti, legjislacioni i zbatueshëm dhe fusha e testimit të nevojshëm. Dërgoni një përshkrim të shkurtër të produktit për një ofertë paraprake.
📋 Zbuloni çmimin e saktë për produktin tuaj →Kontrolloni gatishmërinë e organizatës suaj
Përgjigjuni disa pyetjeve dhe merrni një vlerësim orientues të nivelit aktual të gatishmërisë së organizatës suaj (Shenja CE).
Ky vetëvlerësim jep vetëm një rezultat orientues të gatishmërisë. Nuk përbën certifikim, auditim zyrtar apo konfirmim formal të përputhshmërisë.
Disa nga referencat tona
Mbi 400 organizata në Mal të Zi dhe rajon e kanë kaluar implementimin me ne — nga bankat dhe organet shtetërore te prodhimi, IT-ja, laboratorët dhe mikpritja.
Këta janë vetëm disa nga klientët tanë. Më shumë për ne →
Kërkoni konsultim falas
Do të vlerësojmë vëllimin e punës dhe do të propozojmë një plan dhe buxhet realist për produktin tuaj. Na telefononi në Na telefononi ose dërgoni një kërkesë — përgjigjemi brenda 24 orëve.