CE знак · Оцена на сообразноста на производите · Северна Македонија
Поддршка на патот до CE знакот
CE знакот е изјава на производителот дека производот ги исполнува применливите барања на регулативата на ЕУ за безбедност, здравје и заштита на животната средина. Тоа не е ISO сертификација на систем за управување, туку знак што се става на самиот производ. Помагаме во подготовката на техничката документација и во оцената на сообразноста — обемот зависи од производот и од применливата регулатива.
Што претставува CE знакот?
CE знакот означува дека производот ги исполнува применливите барања на релевантните директиви или регулативи на ЕУ и дека производителот ја спровел пропишаната оцена на сообразноста пред производот да биде ставен на пазарот. Одговорноста за точноста на таа изјава ја сноси производителот (или неговиот овластен застапник) — CE знакот не е награда за квалитет ниту гаранција за врвен квалитет, туку потврда за усогласеност со минималните регулаторни барања. Во прописите и во секојдневниот говор се среќава и називот CE ознака — станува збор за истиот знак.
Како изгледа вистинскиот CE знак
CE знакот не е лого што секој го црта по свое. Обликот му е пропишан: двете букви се исечоци од ист круг и имаат иста висина, а кога знакот се зголемува или намалува, мора да се задржат пропорциите од официјалниот цртеж. Најмалата висина е 5 mm, освен ако прописот за конкретниот производ не определува поинаку. Знакот мора да биде видлив, читлив и неизбришлив и се става пред производот да излезе на пазарот. Ако во фазата на контрола на производството учествувало нотифицирано тело, веднаш по знакот стои неговиот четирицифрен идентификациски број.
Со години кружи приказната дека збиените букви значат „China Export“ и дека станува збор за посебен кинески знак. Европската комисија на пратеничките прашања одговори дека таков знак не постои — никаде не е регистриран ниту пропишан, а она што се гледа на евтините производи се CE знаци што не ги почитуваат пропишаните димензии и пропорции. Практичната последица е посериозна од легендата: погрешно нацртаниот знак сам по себе е несообразност и причина за постапување на надзорот на пазарот, без оглед на тоа дали настанал од незнаење или намерно.
Затоа растојанието меѓу буквите не е она на што треба да се задржите. Знакот сам по себе не докажува ништо — зад него мора да стојат ЕУ декларација за сообразност, во која пишува на кои прописи и стандарди се повикува производителот, техничка документација и, каде што е пропишано, нотифицирано тело чиј идентификациски број може да се провери во базата NANDO. Ако добавувачот не може да ви ја испрати декларацијата за сообразност, знакот на производот не ви кажува ништо — без оглед на тоа колку уредно изгледа.
Кога може да биде потребен?
CE знакот се однесува само на производите опфатени со соодветната регулатива на ЕУ — на пример машини, електрична и електронска опрема, медицински помагала, градежни производи, опрема под притисок, играчки и лична заштитна опрема. Дали вашиот производ е опфатен, и со која точно регулатива, зависи од неговата намена, карактеристиките и пазарот на кој се пласира — ова е првиот чекор што го утврдуваме заедно пред каква било понатамошна активност.
Општ процес на оцена на сообразноста
Конкретната постапка зависи од категоријата на производот, но генерално ги опфаќа следните чекори:
Улогата на нотифицираното тело (notified body)
За производите со понизок ризик производителот често сам ја спроведува оцената на сообразноста (самосертификација) и издава изјава за сообразност без учество на трето тело. За одредени категории производи и модули за оцена пропишани со регулативата, задолжително е учеството на независно нотифицирано тело (notified body), кое спроведува испитување, преглед на техничката документација или сертификација на системот за квалитет. Ние не издаваме CE знак ниту дејствуваме како нотифицирано тело — помагаме во подготовката на документацијата и во координацијата со надлежните тела кога тоа е потребно.
Нашиот опсег на поддршка
Утврдување која регулатива и кои хармонизирани стандарди се однесуваат на вашиот производ.
Помош во подготовката на техничкото досие и на изјавата за сообразност.
Упатување кон соодветни лаборатории и, каде што е потребно, кон нотифицирани тела.
Кога постои, систем како ISO 9001 или ISO 13485 го олеснува одржувањето на сообразноста со текот на времето.
Врска со сродните стандарди
За производителите на медицински помагала, ISO 13485 е тесно поврзан со CE процесот според регулативите на ЕУ MDR/IVDR. ISO 9001 дава општа рамка за квалитет што го олеснува одржувањето на сообразноста.
Обуки за тимовите вклучени во развојот на производите и во подготовката на техничката документација за сообразност. Ги одржуваме онлајн за цела Северна Македонија, а во живо по договор.
Чести прашања за CE знакот
Дали секој производ треба да има CE знак?
Не. CE знакот се однесува само на категориите производи опфатени со соодветните директиви и регулативи на ЕУ. Дали се применува на вашиот производ зависи од неговата намена, карактеристиките и пазарот на кој се пласира.
Дали CE знакот е исто што и ISO сертификација?
Не. CE знакот е изјава на производителот дека производот ги исполнува применливите барања на регулативата на ЕУ и се става на самиот производ; ISO сертификацијата се однесува на системот за управување во организацијата. Систем како ISO 13485 или ISO 9001 може да го поддржи CE процесот, но не го заменува.
Дали за CE знакот секогаш е потребно нотифицирано тело (notified body)?
Не секогаш. За многу производи со низок ризик производителот сам ја спроведува оцената на сообразноста и издава изјава за сообразност. Нотифицирано тело е задолжително само за одредени категории производи и модули за оцена пропишани со применливата регулатива.
Колку чини поддршката во процесот на CE оцена?
Не постои фиксна цена — зависи од производот, применливата регулатива и обемот на потребните испитувања. Испратете краток опис на производот за оквирна понуда.
📋 Проверете ја точната цена за вашиот производ →Проверете ја подготвеноста на вашата организација
Одговорете на неколку прашања и ќе добиете оквирна проценка на моменталното ниво на подготвеност на вашата организација за CE знак.
Оваа самопроценка дава исклучиво оквирен (индикативен) резултат за подготвеноста. Не претставува сертификација, официјална проверка (аудит) ниту формална потврда за сообразност со стандардот.
Некои од нашите референци
Повеќе од 400 организации во Црна Гора и регионот ја поминаа имплементацијата со нас — од банки и државни органи до производство, ИТ, лаборатории и угостителство.
Ова се само дел од нашите клиенти. Повеќе за нас →
Побарајте бесплатна консултација
Ќе го процениме обемот на работа и ќе предложиме реален план и буџет за вашиот производ. Јавете ни се или испратете барање — одговараме во рок од 24 часа.